En studie av kliniska resultat hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM) som behandlats med T-cellsomdirigerare utanför kliniska prövningar (REALiTEC/TAL)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.
En retrospektiv studie i flera länder av kliniska resultat hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som behandlats med T-cellsredirectorer utanför kliniska prövningar
Syftet med denna studie är att beskriva användningen av teclistamab vid behandling av patienter med RRMM utanför kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Rekrytering
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Avslutad
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Avslutad
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Avslutad
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Avslutad
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75475
- Avslutad
- Hopital Saint Louis
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekrytering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Avslutad
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- Rekrytering
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grekland, 715 00
- Avslutad
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Rekrytering
- Ioannina University Hospital
-
Larissa, Grekland, 413 34
- Rekrytering
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Rekrytering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Rekrytering
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Rekrytering
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 00000
- Avslutad
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Avslutad
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Avslutad
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D18 AK68
- Avslutad
- Beacon Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Avslutad
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Avslutad
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Avslutad
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Avslutad
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Avslutad
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Avslutad
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Italien, 72100
- Avslutad
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence, Italien, 50141
- Avslutad
- Aou Careggi
-
Lecce, Italien, 73100
- Avslutad
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italien, 20121
- Avslutad
- Policlinico di Milano
-
Milan, Italien, 20252
- Avslutad
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Avslutad
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90146
- Avslutad
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Italien, 65124
- Avslutad
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Italien, 00168
- Avslutad
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno, Italien, 84098
- Avslutad
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso, Italien, 31100
- Avslutad
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italien, 34128
- Avslutad
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania, Italien, 28922
- Avslutad
- Ospedale Castelli
-
Vicenza, Italien, 36100
- Avslutad
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus universitetssykehus
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Rekrytering
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Spanien, 29603
- Avslutad
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36213
- Rekrytering
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila, Spanien, 05071
- Rekrytering
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Avslutad
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Avslutad
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms, Sverige, 12559
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla, Sverige, 451 98
- Avslutad
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Avslutad
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Avslutad
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Rekrytering
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Avslutad
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Avslutad
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter som har påbörjat behandlingen med T-cellsomdirigerare utanför en klinisk prövningsmiljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenterad diagnos av multipelt myelom
- Fick den första dosen av teclistamab senast den 31 december 2022, oavsett hur länge teclistamabbehandlingen varar
- Fick minst en dos teclistamab
- Tillhandahållande av ett patientundertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) eller en ICF-dispens för avlidna patienter beroende på lands-/platsspecifika krav
Exklusions kriterier:
- Fick teclistamab som en del av en interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med RRMM: Talquetamab Cohort
Deltagare med RRMM som fått minst en dos talquetamab utanför kliniska prövningar den 31 december 2023 eller innan kommer att inkluderas i studien.
De data som är tillgängliga från journalerna för varje inskriven deltagare kommer att samlas in för att beskriva användningen av talquetamab.
|
Ingen intervention kommer att administreras under studien.
Retrospektiv dataanalys med hjälp av deltagarnas journaler som samlats in inom denna studie kommer att föras in i CRF.
Andra namn:
|
|
Deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (RRMM): Teclistamab Kohort 1
Deltagare med RRMM som fått minst en dos av teclistamab utanför kliniska prövningar den 31 december 2022 eller innan kommer att inkluderas i studien.
De data som är tillgängliga från de medicinska journalerna för varje inskriven deltagare kommer att samlas in för att beskriva användningen av teclistamab.
|
Ingen intervention kommer att administreras under studien.
Retrospektiv dataanalys med hjälp av deltagarnas journaler som samlats in inom denna studie kommer att föras in i CRF.
Andra namn:
|
|
Deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (RRMM): Teclistamab kohort 2
Deltagare med RRMM som fått minst en dos av teclistamab utanför kliniska prövningar från 1 januari 2023 till och med 31 december 2024 kommer att inkluderas i studien.
De data som är tillgängliga från de medicinska journalerna för varje inskriven deltagare kommer att samlas in för att beskriva användningen av teclistamab.
|
Ingen intervention kommer att administreras under studien.
Retrospektiv dataanalys med hjälp av deltagarnas journaler som samlats in inom denna studie kommer att föras in i CRF.
Andra namn:
|
|
Deltagare med RRMM: Teclistamab Cohort 3
Deltagare med RRMM som fick minst en dos teclistamab utanför kliniska studier från 1 januari 2025 till 31 december 2025, inklusive kommer att registreras i studien.
Uppgifterna som finns tillgängliga från medicinska journaler för varje inskriven deltagare kommer att samlas in för att beskriva användningen av teclistamab.
|
Ingen intervention kommer att administreras under studien.
Retrospektiv dataanalys med hjälp av deltagarnas journaler som samlats in inom denna studie kommer att föras in i CRF.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv baslinjeegenskaper för deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM) som fått teclistamab/talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Deltagarnas demografi och sjukdomsegenskaper (ålder, komorbiditeter, njurfunktion) och tidigare antimyelomterapier kommer att rapporteras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med RRMM som fick Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
ORR definieras som andelen patienter som har en PR eller bättre enligt bedömningen av utredaren enligt svarskriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Upp till 40 månader
|
|
Dags till första svar hos deltagare med RRMM som fick Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
Tid till första svar definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av teclistamab/talquetamab och det datum då patienten har uppnått första svar, enligt bedömning av utredaren enligt IMWG:s svarskriterier.
|
Upp till 40 månader
|
|
Dags för bästa svar hos deltagare med RRMM som fått Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
Tid till bästa svar definieras som tiden mellan datum för första dos av teclistamab/talquetamab och datum för bästa svar, enligt bedömning av utredaren enligt IMWG-svarskriterier.
|
Upp till 40 månader
|
|
Duration of Response (DOR) hos deltagare med RRMM som fick Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
DOR kommer att beräknas bland deltagare (med ett PR eller bättre svar) från datumet för det första svaret (PR eller bättre) till datumet för första bevis på progressiv sjukdom, enligt bedömning av utredaren enligt IMWG-svarskriterier.
|
Upp till 40 månader
|
|
Minimal Residue Assessment (MRD) hos deltagare med RRMM som fått Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
Antal deltagare med MRD negativ frekvens kommer att bedömas.
|
Upp till 40 månader
|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med RRMM som fick Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Från datumet för den första dosen av teclistamab/talquetamab till datumet för deltagarens död (upp till 40 månader)
|
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av teclistamab/talquetamab till datumet för deltagarens död.
|
Från datumet för den första dosen av teclistamab/talquetamab till datumet för deltagarens död (upp till 40 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med RRMM som fått Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av teclistamab/talquetamab till datumet för första tecken på progressiv sjukdom, som bedömts av utredare enligt IMWG-svarskriterier, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 40 månader
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT) hos deltagare med RRMM som fick Teclistamab/Talquetamab utanför kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 40 månader
|
TTNT definieras som tiden från datumet för den första dosen av teclistamab/talquetamab till starten av nästa rad av antimyelombehandling.
|
Upp till 40 månader
|
|
Beskriv säkerhetshanteringen av teclistamab/talquetamab vid behandling av deltagare med RRMM utanför kliniska prövningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (upp till 40 månader)
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) inklusive immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och andra biverkningar samt läkemedel som används för profylax och hantering av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (upp till 40 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv användningen av Teclistamab/Talquetamab vid behandling av deltagare med RRMM utanför kliniska prövningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (upp till 40 månader)
|
Behandlingsmönster inklusive vårdmiljö och behandlingsscheman kommer att rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (upp till 40 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- talquetamab
Andra studie-ID-nummer
- 64007957MMY4004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .