Um estudo de resultados clínicos em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM) tratados com redirecionadores de células T fora de ensaios clínicos (REALiTEC/TAL)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um estudo retrospectivo multinacional de resultados clínicos em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário tratados com redirecionadores de células T fora de ensaios clínicos
O objetivo deste estudo é descrever o uso do teclistamabe no tratamento de pacientes com RRMM fora dos ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Concluído
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
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Dresden, Alemanha, 01307
- Concluído
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30459
- Recrutamento
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Concluído
- Uniklinikum Heidelberg 1
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Concluído
- Klinikum Nurnberg Nord
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Recrutamento
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Concluído
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Concluído
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Concluído
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, Espanha, 29603
- Concluído
- Hosp. Costa Del Sol
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo, Espanha, 36213
- Recrutamento
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Ávila, Espanha, 05071
- Recrutamento
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Marseille, França, 13009
- Concluído
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, França, 75475
- Concluído
- Hôpital Saint Louis
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Concluído
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Laiko General Hospital of Athens
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Heraklion, Grécia, 715 00
- Concluído
- University Hospital of Crete, PAGNI
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Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- Ioannina University Hospital
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Larissa, Grécia, 413 34
- Recrutamento
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Recrutamento
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Cork, Irlanda, 00000
- Concluído
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Concluído
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Concluído
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Concluído
- Beacon Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Concluído
- University Hospital Galway - Ireland
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Concluído
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Concluído
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Concluído
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Concluído
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Itália, 39100
- Concluído
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Brindisi, Itália, 72100
- Concluído
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
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Florence, Itália, 50141
- Concluído
- AOU Careggi
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Lecce, Itália, 73100
- Concluído
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Itália, 20121
- Concluído
- Policlinico di Milano
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Milan, Itália, 20252
- Concluído
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália, 80131
- Concluído
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Itália, 90146
- Concluído
- Casa di Cura La Maddalena
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Roma, Itália, 65124
- Concluído
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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Roma, Itália, 00168
- Concluído
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Salerno, Itália, 84098
- Concluído
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
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Treviso, Itália, 31100
- Concluído
- Ospedale Ca' Foncello
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Trieste, Itália, 34128
- Concluído
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
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Verbania, Itália, 28922
- Concluído
- Ospedale Castelli
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Vicenza, Itália, 36100
- Concluído
- Ospedale San Bortolo
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Oslo, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus Universitetssykehus
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Recrutamento
- Vestfold Hospital Trust
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Concluído
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Concluído
- Länssjukhuset Ryhov
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Stockholms, Suécia, 12559
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uddevalla, Suécia, 451 98
- Concluído
- Uddevalla Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes que iniciaram o tratamento com redirecionadores de células T fora de um ambiente de ensaio clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo
- Recebeu a primeira dose de teclistamabe em ou antes de 31 de dezembro de 2022, independentemente da duração do tratamento com teclistamabe
- Recebeu pelo menos uma dose de teclistamabe
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado (CIF) assinado pelo paciente ou de uma isenção de TCLE para pacientes falecidos, conforme aplicável, com base nos requisitos específicos do país/local
Critério de exclusão:
- Recebeu teclistamab como parte de um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com RRMM: Coorte Talquetamab
Os participantes com RRMM que receberam pelo menos uma dose de talquetamab fora dos ensaios clínicos em ou antes de 31 de dezembro de 2023 serão incluídos no estudo.
Os dados disponíveis nos prontuários de cada participante inscrito serão coletados para descrever o uso do talquetamabe.
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Nenhuma intervenção será administrada durante o estudo.
A análise retrospectiva de dados usando os registros médicos dos participantes coletados neste estudo será inserida no CRF.
Outros nomes:
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Participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM): Teclistamabe Coorte 1
Os participantes com RRMM que receberam pelo menos uma dose de teclistamab fora dos ensaios clínicos em ou antes de 31 de dezembro de 2022 serão incluídos no estudo.
Os dados disponíveis nos prontuários de cada participante inscrito serão coletados para descrever o uso do teclistamabe.
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Nenhuma intervenção será administrada durante o estudo.
A análise retrospectiva de dados usando os registros médicos dos participantes coletados neste estudo será inserida no CRF.
Outros nomes:
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Participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM): Teclistamab Coorte 2
Os participantes com RRMM que receberam pelo menos uma dose de teclistamabe fora dos ensaios clínicos de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2024, inclusive, serão incluídos no estudo.
Os dados disponíveis nos prontuários de cada participante inscrito serão coletados para descrever o uso do teclistamabe.
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Nenhuma intervenção será administrada durante o estudo.
A análise retrospectiva de dados usando os registros médicos dos participantes coletados neste estudo será inserida no CRF.
Outros nomes:
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Participantes com RRMM: Coorte de Teclistamab 3
Participantes com RRMM que receberam pelo menos uma dose de teclistamab fora dos ensaios clínicos de 01 de janeiro de 2025 a 31 de dezembro de 2025, inclusive serão inscritos no estudo.
Os dados disponíveis nos registros médicos de cada participante inscrito serão os coletados para descrever o uso do Teclistamab.
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Nenhuma intervenção será administrada durante o estudo.
A análise retrospectiva de dados usando os registros médicos dos participantes coletados neste estudo será inserida no CRF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características iniciais dos participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MMRR) que receberam teclistamabe/talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Serão relatados os dados demográficos e as características da doença dos participantes (idade, comorbidades, função renal) e terapias antimieloma anteriores.
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Linha de base (Dia 1)
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Taxa de resposta geral (ORR) em participantes com RRMM que receberam teclistamabe/talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes que têm PR ou melhor, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
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Até 40 meses
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Tempo para a primeira resposta em participantes com RRMM que receberam Teclistamabe/Talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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O tempo até a primeira resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dose de teclistamabe/talquetamabe e a data em que o paciente alcançou a primeira resposta, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 40 meses
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É hora de obter a melhor resposta em participantes com RRMM que receberam Teclistamabe/Talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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O tempo para a melhor resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dose de teclistamab/talquetamab e a data da melhor resposta, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 40 meses
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Duração da resposta (DOR) em participantes com RRMM que receberam teclistamabe/talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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O DOR será calculado entre os participantes (com PR ou resposta melhor) a partir da data da primeira resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência de doença progressiva, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 40 meses
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Avaliação de resíduos mínimos (MRD) em participantes com RRMM que receberam teclistamabe/talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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O número de participantes com taxa negativa de MRD será avaliado.
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Até 40 meses
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Sobrevivência geral (OS) em participantes com RRMM que receberam teclistamabe/talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Da data da primeira dose de teclistamabe/talquetamabe até a data do falecimento do participante (até 40 meses)
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de teclistamab/talquetamab até a data da morte do participante.
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Da data da primeira dose de teclistamabe/talquetamabe até a data do falecimento do participante (até 40 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com RRMM que receberam teclistamabe/talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose de teclistamab/talquetamab até à data da primeira evidência de doença progressiva, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 40 meses
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) em participantes com RRMM que receberam Teclistamabe/Talquetamabe fora dos ensaios clínicos
Prazo: Até 40 meses
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O TTNT é definido como o tempo desde a data da primeira dose de teclistamabe/talquetamabe até o início da próxima linha de tratamento antimieloma.
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Até 40 meses
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Descrever o gerenciamento de segurança do Teclistamabe/Talquetamabe no tratamento de participantes com RRMM fora dos ensaios clínicos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (até 40 meses)
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Serão relatadas a incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), síndrome de liberação de citocinas (SRC) e outros EAs, bem como medicamentos usados para profilaxia e manejo de eventos adversos.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (até 40 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o uso de Teclistamabe/Talquetamabe no tratamento de participantes com RRMM fora dos ensaios clínicos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (até 40 meses)
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Os padrões de tratamento, incluindo o ambiente de saúde e os cronogramas de tratamento, serão relatados.
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Linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (até 40 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- 64007957MMY4004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .