임상 시험 외에 T 세포 방향전환제로 치료받은 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자의 임상 결과에 대한 연구 (REALiTEC/TAL)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
임상 시험 외에 T 세포 방향전환제로 치료받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 임상 결과에 대한 후향적, 다국가 연구
이 연구의 목적은 임상 시험 이외의 RRMM 환자 치료에서 teclistamab의 사용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- 모병
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Laiko General Hospital of Athens
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Heraklion, 그리스, 715 00
- 완전한
- University Hospital of Crete, PAGNI
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- Ioannina University Hospital
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Larissa, 그리스, 413 34
- 모병
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- 모병
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- 모병
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Oslo, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus Universitetssykehus
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- 모병
- Vestfold Hospital Trust
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 모병
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 완전한
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 완전한
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- 완전한
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Chemnitz, 독일, 09116
- 완전한
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- 완전한
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hanover, 독일, 30459
- 모병
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Heidelberg, 독일, 69120
- 완전한
- Uniklinikum Heidelberg 1
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Nuremberg, 독일, 90419
- 완전한
- Klinikum Nürnberg Nord
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- 완전한
- Länssjukhuset Ryhov
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Stockholms, 스웨덴, 12559
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uddevalla, 스웨덴, 451 98
- 완전한
- Uddevalla Hospital
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hosp. Univ. de La Paz
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Málaga, 스페인, 29603
- 완전한
- Hosp. Costa Del Sol
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Vigo, 스페인, 36213
- 모병
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Ávila, 스페인, 05071
- 모병
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
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Cork, 아일랜드, 00000
- 완전한
- Cork University Hospital
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Cork, 아일랜드, T12 DV56
- 완전한
- Bon Secours Hospital
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- 완전한
- St James Hospital
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- 완전한
- Beacon Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 완전한
- University Hospital Galway - Ireland
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- 완전한
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 완전한
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 완전한
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 완전한
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 완전한
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- 완전한
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 완전한
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
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Florence, 이탈리아, 50141
- 완전한
- Aou Careggi
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Lecce, 이탈리아, 73100
- 완전한
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, 이탈리아, 20121
- 완전한
- Policlinico di Milano
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Milan, 이탈리아, 20252
- 완전한
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
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Naples, 이탈리아, 80131
- 완전한
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 완전한
- Casa di Cura La Maddalena
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Roma, 이탈리아, 65124
- 완전한
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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Roma, 이탈리아, 00168
- 완전한
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Salerno, 이탈리아, 84098
- 완전한
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
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Treviso, 이탈리아, 31100
- 완전한
- Ospedale Ca' Foncello
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Trieste, 이탈리아, 34128
- 완전한
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
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Verbania, 이탈리아, 28922
- 완전한
- Ospedale Castelli
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- 완전한
- Ospedale San Bortolo
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Marseille, 프랑스, 13009
- 완전한
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75475
- 완전한
- Hôpital Saint Louis
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 완전한
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 임상 시험 환경 외부에서 T 세포 리디렉터로 치료를 시작한 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단 문서가 있어야 합니다.
- teclistamab 치료 기간에 관계없이 2022년 12월 31일 또는 그 이전에 teclistamab의 첫 번째 용량을 투여받았습니다.
- 최소 1회 용량의 teclistamab을 투여받았습니다.
- 국가/현장별 요구 사항에 따라 환자가 서명한 사전 동의서(ICF) 또는 사망한 환자에 대한 ICF 면제 제공
제외 기준:
- 중재적 임상시험의 일환으로 teclistamab을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RRMM 참가자: Talquetamab 코호트
2023년 12월 31일 또는 그 이전에 임상 시험 외에 탈케타맙을 1회 이상 투여받은 RRMM 참가자는 연구에 등록됩니다.
등록된 각 참가자의 의료 기록에서 이용 가능한 데이터는 탈케타맙 사용을 설명하기 위해 수집됩니다.
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연구 중에는 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
본 연구에서 수집된 참가자 의료 기록을 사용한 후향적 데이터 분석은 CRF에 입력됩니다.
다른 이름들:
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재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자: Teclistamab 코호트 1
2022년 12월 31일 또는 그 이전에 임상 시험 외에 teclistamab을 1회 이상 투여받은 RRMM 참가자는 연구에 등록됩니다.
등록된 각 참가자의 의료 기록에서 이용 가능한 데이터는 teclistamab의 사용을 설명하기 위해 수집됩니다.
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연구 중에는 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
본 연구에서 수집된 참가자 의료 기록을 사용한 후향적 데이터 분석은 CRF에 입력됩니다.
다른 이름들:
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재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자: Teclistamab 코호트 2
2023년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 임상 시험 외에 1회 이상 teclistamab을 투여받은 RRMM 참가자는 연구에 등록됩니다.
등록된 각 참가자의 의료 기록에서 이용 가능한 데이터는 teclistamab의 사용을 설명하기 위해 수집됩니다.
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연구 중에는 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
본 연구에서 수집된 참가자 의료 기록을 사용한 후향적 데이터 분석은 CRF에 입력됩니다.
다른 이름들:
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RRMM 참가자 : Teclistamab 코호트 3
2025 년 1 월 1 일부터 2025 년 12 월 31 일까지 임상 시험 밖에서 적어도 1 회 복용량의 Teclistamab을받은 RRMM 참가자 가이 연구에 등록 될 것입니다.
등록 된 각 참가자의 의료 기록에서 구할 수있는 데이터는 Teclistamab의 사용을 설명하기 위해 수집됩니다.
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연구 중에는 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
본 연구에서 수집된 참가자 의료 기록을 사용한 후향적 데이터 분석은 CRF에 입력됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 기본 특성을 설명합니다.
기간: 기준선(1일차)
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참가자의 인구통계 및 질병 특성(연령, 동반질환, 신장 기능) 및 이전 항골수종 치료법이 보고됩니다.
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기준선(1일차)
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 40개월
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ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 PR 이상을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 40개월
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 첫 반응까지의 시간
기간: 최대 40개월
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첫 번째 반응까지의 시간은 시험자가 IMWG 반응 기준에 따라 평가한 대로 teclistamab/talquetamab의 첫 번째 투여 날짜와 환자가 첫 번째 반응을 달성한 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 40개월
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 최고 반응 시간
기간: 최대 40개월
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최고 반응까지의 시간은 시험자가 IMWG 반응 기준에 따라 평가한 대로 teclistamab/talquetamab의 첫 번째 투여일과 최고 반응 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 40개월
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 40개월
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DOR은 IMWG 응답 기준에 따라 연구자가 평가한 대로 첫 번째 반응 날짜(PR 이상)부터 진행성 질환의 첫 번째 증거 날짜까지 참가자(PR 이상 반응) 사이에서 계산됩니다.
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최대 40개월
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 최소 잔류물 평가(MRD)
기간: 최대 40개월
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MRD 음성 비율을 가진 참가자 수를 평가합니다.
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최대 40개월
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 전체 생존(OS)
기간: Teclistamab/talquetamab 최초 투여일부터 참가자 사망일까지(최대 40개월)
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OS는 teclistamab/talquetamab의 첫 번째 투여일부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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Teclistamab/talquetamab 최초 투여일부터 참가자 사망일까지(최대 40개월)
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 40개월
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PFS는 teclistamab/talquetamab의 첫 번째 투여 날짜부터 IMWG 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 진행성 질환의 첫 번째 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 40개월
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임상 시험 외에 Teclistamab/Talquetamab을 투여받은 RRMM 참가자의 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 40개월
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TTNT는 teclistamab/talquetamab의 첫 번째 투여일부터 다음 항골수종 치료 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 40개월
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임상 시험 이외의 RRMM 참가자 치료에서 Teclistamab/Talquetamab의 안전 관리 설명
기간: 베이스라인(1일차)부터 치료 종료까지(최대 40개월)
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면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS), 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 기타 AE를 포함한 부작용(AE)의 발생률과 심각도는 물론 부작용 예방 및 관리에 사용되는 약물도 보고됩니다.
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베이스라인(1일차)부터 치료 종료까지(최대 40개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 시험 이외의 RRMM 참가자 치료에서 Teclistamab/Talquetamab의 사용을 설명합니다.
기간: 베이스라인(1일차)부터 치료 종료까지(최대 40개월)
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의료 환경 및 치료 일정을 포함한 치료 패턴이 보고됩니다.
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베이스라인(1일차)부터 치료 종료까지(최대 40개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64007957MMY4004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탈케타맙에 대한 임상 시험
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University of ArkansasJanssen Research & Development, LLC아직 모집하지 않음