R/r B 細胞悪性腫瘍患者における SC262 を評価する研究 (VIVID) (VIVID)
2025年11月21日 更新者：Sana Biotechnology
再発性および/または難治性の非ホジキンリンパ腫（VIVID）における低免疫性の同種異系CD22指向性CAR T細胞療法であるSC262を評価する第1相研究
SC262-101は、SC262の安全性と忍容性、抗腫瘍活性、細胞動態、免疫原性、探索的バイオマーカーを評価する第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非ホジキン病患者におけるシクロホスファミドとフルダラビンの標準的なリンパ球除去化学療法レジメンの後に静脈内（IV）投与されるSC262の安全性と忍容性を評価する非盲検、単群、第1相ファーストインヒューマン（FIH）試験です。過去にCD19指向性キメラ抗原受容体T細胞（CAR T）細胞療法を1回しか受けていないリンパ腫（NHL）。
この研究は 2 部構成で実施されます。
NHL 患者における 3+3 デザインを使用した用量探索。
大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者における推奨第2相用量（RP2D）での安全性と有効性をさらに評価するための用量拡大。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳の男性または女性の被験者
NHL の組織学的診断 (世界保健機関の 2016 年の基準に基づく):
- LBCL、特に指定のないびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) (NOS) (無痛性リンパ腫から生じる DLBCL を含む)、原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL)、高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBCL)、および濾胞性を含むリンパ腫 (フロリダ州) グレード 3B
- フロリダ州
- 辺縁帯リンパ腫 (MZL)
- マントル細胞リンパ腫 (MCL)
- 過去に1回以下のCD19指向性CAR T細胞療法を受けた後の再発または難治性疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- ルガーノ分類ごとに少なくとも 1 つの測定可能な (PET 陽性) 病変
- 平均余命 ≥12 週間
除外基準:
- CD22指向性CAR T細胞療法または他のCD22指向性抗体または細胞療法（例：ナチュラルキラー（NK）細胞）を含む、以前のCD22指向性療法
- -登録前1年以内の中枢神経系（CNS）リンパ腫関与の病歴。
- -リンパ除去（LD）化学療法による治療前3か月以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）（または随時同種HSCT）
- 活動性の自己免疫疾患、または免疫抑制療法またはコルチコステロイド療法を必要とするその他の疾患（10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等と定義）
- -登録後12か月以内の、発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などのCNS障害の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC262 プラス化学療法レジメン
フルダラビンとシクロホスファミドによる調整化学療法レジメンが実施され、その後SC262による治験治療が行われます。
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SC262 は同種異系 CAR -T 細胞療法です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC262の安全性と忍容性を評価する
時間枠：24ヶ月
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安全性と忍容性: 有害事象と用量制限毒性を経験した被験者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SC262の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：24ヶ月
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予備的抗腫瘍活性：客観的な反応（部分反応または完全反応を含む）を示した被験者の割合
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24ヶ月
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SC262の細胞動態と持続性を評価する
時間枠：24ヶ月
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末梢血中の細胞動態関連ピーク (Cmax)
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24ヶ月
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SC262の細胞動態と持続性を評価する
時間枠：24ヶ月
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CAR T細胞のコピー数によって評価される細胞動態関連パラメーター
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24ヶ月
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SC262の細胞動態と持続性を評価する
時間枠：24ヶ月
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末梢血の濃度時間曲線下面積 (AUC)
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24ヶ月
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SC262に対する宿主の免疫原性を評価する
時間枠：24ヶ月
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抗CD19指向性CAR抗体の発生率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Gerecitano, MD, PhD、Sana Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC262-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。