Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SC262 u subjektů s r/r B-buněčnými malignitami (VIVID) (VIVID)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Sana Biotechnology

Studie fáze 1 hodnotící SC262, hypoimunní, alogenní CD22 řízenou CAR T buněčnou terapii u recidivujícího a/nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu (VIVID)

SC262-101 je studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SC262, protinádorové aktivity, buněčné kinetiky, imunogenicity a průzkumných biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, fáze 1, první studie u člověka (FIH) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SC262 podávaného intravenózně (IV) po standardním lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu cyklofosfamidu a fludarabinu u subjektů s Non Hodgkinovou chorobou Lymfom (NHL), kteří podstoupili ne více než 1 předchozí terapii chimérickými antigenními receptorovými T-buňkami (CAR T) řízenou CD19. Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Stanovení dávky pomocí návrhu 3+3 u subjektů s NHL. Rozšíření dávky k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti při doporučené dávce 2. fáze (RP2D) u subjektů s velkým B-buněčným lymfomem (LBCL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-80 let v době podpisu informovaného souhlasu

  2. Histologická diagnóza NHL (na základě kritérií Světové zdravotnické organizace 2016) včetně:

    • LBCL, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak blíže nespecifikovaného (NOS) (včetně DLBCL vzniklého z indolentního lymfomu), primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL), vysoce kvalitního B-buněčného lymfomu (HGBCL) a folikulárních Lymfom (FL) stupeň 3B
    • FL
    • Lymfomy okrajové zóny (MZL)
    • Lymfom z plášťových buněk (MCL)
  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ne více než 1 předchozí terapii CAR T buňkami zaměřené na CD19
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Alespoň 1 měřitelná (PET-pozitivní) léze na Luganovu klasifikaci
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie zaměřená na CD22 včetně terapie CAR T lymfocyty zaměřené na CD22 nebo jiné protilátkové nebo buněčné terapie zaměřené na CD22 (např. buňky Natural Killer (NK))
  2. Anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem během 1 roku před zařazením.
  3. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 3 měsíců před léčbou chemoterapií lymfodepletující (LD) (nebo alogenní HSCT kdykoli)
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo léčbu kortikosteroidy (definované jako >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
  5. Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS, do 12 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapeutický režim SC262 Plus
Bude podán režim kondicionační chemoterapie s fludarabinem a cyklofosfamidem, po kterém bude následovat výzkumná léčba SC262
Lék: SC262
SC262 je alogenní CAR-T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SC262
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost: Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a toxicita omezující dávku
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu SC262
Časové okno: 24 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita: Podíl subjektů s objektivní odpovědí (včetně částečné odpovědi nebo úplné odpovědi)
24 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC262
Časové okno: 24 měsíců
Vrchol související s buněčnou kinetikou (Cmax) v periferní krvi
24 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC262
Časové okno: 24 měsíců
Parametry související s buněčnou kinetikou hodnocené počtem kopií T buněk CAR
24 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC262
Časové okno: 24 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) v periferní krvi
24 měsíců
Vyhodnoťte imunogenicitu hostitele vůči SC262
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt CAR protilátek proti CD19
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC262-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit