Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SC262 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B r/r (VIVID) (VIVID)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sana Biotechnology

Badanie fazy 1 oceniające SC262, hipoimmunologiczną, allogeniczną terapię komórkami T CAR kierowaną na CD22, w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego (VIVID)

SC262-101 to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SC262, działania przeciwnowotworowego, kinetyki komórkowej, immunogenności i biomarkerów badawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, prowadzone z jedną grupą, po raz pierwszy u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SC262 podawanego dożylnie (IV) po standardowym schemacie chemioterapii limfodeplecyjnej z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny u pacjentów z chorobą nieziarniczą Chłoniak (NHL), który otrzymał nie więcej niż 1 wcześniejszą terapię komórkami chimerycznego receptora antygenu receptora CD19 (CAR T). Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Ustalanie dawki przy użyciu wzoru 3+3 u pacjentów z NHL. Zwiększenie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta Osoba w wieku 18–80 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  2. Diagnostyka histologiczna NHL (w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.), w tym:

    • LBCL, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (NOS) (w tym DLBCL powstający w wyniku chłoniaka o powolnym przebiegu), pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) i grudkowy Chłoniak (FL) stopień 3B
    • Floryda
    • Chłoniaki strefy brzeżnej (MZL)
    • Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
  3. Nawrót lub oporność choroby po nie więcej niż 1 wcześniejszej terapii komórkami T CAR kierowanej CD19
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Co najmniej 1 mierzalna (PET-dodatnia) zmiana według klasyfikacji Lugano
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD22, w tym terapia komórkami CAR T ukierunkowana na CD22 lub inną terapię przeciwciałami lub komórkami ukierunkowanymi na CD22 (np. komórkami NK)
  2. Historia zajęcia chłoniaka w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  3. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem chemioterapią limfodeplecyjną (LD) (lub allogenicznym HSCT w dowolnym momencie)
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek inna choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidów (zdefiniowana jako prednizon >10 mg/dzień lub odpowiednik)
  5. Historia lub obecność zaburzeń OUN, takich jak napady padaczkowe, niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy, otępienie, choroba móżdżkowa lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN, w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat chemioterapii SC262 Plus
Zostanie podany schemat chemioterapii kondycjonującej złożony z fludarabiny i cyklofosfamidu, po którym nastąpi eksperymentalne leczenie SC262
Lek: SC262
SC262 jest allogeniczną terapią komórkami CAR-T
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SC262
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SC262
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wstępne działanie przeciwnowotworowe: Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (w tym odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą)
24 miesiące
Ocenić kinetykę komórkową i trwałość SC262
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczyt związany z kinetyką komórkową (Cmax) we krwi obwodowej
24 miesiące
Ocenić kinetykę komórkową i trwałość SC262
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry związane z kinetyką komórkową oceniane na podstawie liczby kopii komórek T CAR
24 miesiące
Ocenić kinetykę komórkową i trwałość SC262
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) we krwi obwodowej
24 miesiące
Ocenić immunogenność gospodarza wobec SC262
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania przeciwciał CAR skierowanych przeciwko CD19
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Biotechnology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC262-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj