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Studie zur Bewertung von SC262 bei Patienten mit R/R-B-Zell-Malignitäten (VIVID) (VIVID)

21. November 2025 aktualisiert von: Sana Biotechnology

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von SC262, einer hypoimmunen, allogenen CD22-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie, bei rezidiviertem und/oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (VIVID)

SC262-101 ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Zellkinetik, Immunogenität und explorativen Biomarker von SC262.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-1-First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC262, das intravenös (IV) im Anschluss an eine standardmäßige lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit Non-Hodgkin verabreicht wird Lymphom (NHL), die zuvor nicht mehr als eine CD19-gerichtete Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR T) erhalten haben. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Dosisfindung mithilfe eines 3+3-Designs bei Patienten mit NHL. Dosiserweiterung zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  2. Histologische Diagnose von NHL (basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016), einschließlich:

    • LBCL, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben (NOS) (einschließlich DLBCL, das aus indolentem Lymphom entsteht), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikuläres Lymphom (FL) Grad 3B
    • FL
    • Randzonenlymphome (MZL)
    • Mantelzell-Lymphom (MCL)
  3. Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach nicht mehr als einer vorherigen CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  5. Mindestens 1 messbare (PET-positive) Läsion gemäß Lugano-Klassifikation
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CD22-gerichtete Therapie, einschließlich CD22-gerichtete CAR-T-Zelltherapie oder andere CD22-gerichtete Antikörper- oder Zelltherapie (z. B. Natural Killer (NK)-Zellen)
  2. Vorgeschichte einer Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  3. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit Lymphodepleting (LD)-Chemotherapie (oder allogener HSCT jederzeit)
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie erfordern (definiert als >10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  5. Anamnese oder Vorliegen einer ZNS-Störung, wie z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung, innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC262 Plus-Chemotherapie-Regime
Es wird eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht, gefolgt von einer Prüfbehandlung mit SC262
Arzneimittel: SC262
SC262 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SC262
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von SC262
Zeitfenster: 24 Monate
Vorläufige Antitumoraktivität: Anteil der Probanden mit einer objektiven Reaktion (einschließlich teilweiser oder vollständiger Reaktion)
24 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC262
Zeitfenster: 24 Monate
Zellkinetikbedingter Peak (Cmax) im peripheren Blut
24 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC262
Zeitfenster: 24 Monate
Parameter im Zusammenhang mit der Zellkinetik, bewertet anhand der Kopienzahl der CAR-T-Zellen
24 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC262
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im peripheren Blut
24 Monate
Bewerten Sie die Immunogenität des Wirts gegenüber SC262
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Anti-CD19-gerichteten CAR-Antikörpern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana Biotechnology

Ermittler

  • Studienleiter: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC262-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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