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Étude évaluant le SC262 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B r/r (VIVID) (VIVID)

3 avril 2024 mis à jour par: Sana Biotechnology

Une étude de phase 1 évaluant SC262, une thérapie cellulaire CAR T hypoimmune et allogénique dirigée par CD22, dans le lymphome non hodgkinien récidivant et/ou réfractaire (VIVID)

SC262-101 est une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC262, l'activité antitumorale, la cinétique cellulaire, l'immunogénicité et les biomarqueurs exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1, première chez l'homme (FIH) visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC262 administré par voie intraveineuse (IV) après un schéma thérapeutique standard de chimiothérapie lymphodéplétive à base de cyclophosphamide et de fludarabine chez des sujets atteints de syndrome non hodgkinien. Lymphome (LNH) qui n'a pas reçu plus d'une thérapie cellulaire antérieure par cellules T du récepteur d'antigène chimérique dirigé par CD19 (CAR T). Cette étude sera menée en 2 parties. Recherche de dose à l'aide d'une conception 3+3 chez les sujets atteints de LNH. Expansion de la dose pour évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les sujets atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ndidi Onwudiwe
  • Numéro de téléphone: (206) 791 3731
  • E-mail: vivid@sana.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  2. Diagnostic histologique du LNH (basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2016) comprenant :

    • LBCL, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs (NOS) (y compris le DLBCL résultant d'un lymphome indolent), le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL), le lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) et le lymphome folliculaire. Lymphome (FL) Grade 3B
    • FL
    • Lymphomes de la zone marginale (MZL)
    • Lymphome à cellules du manteau (MCL)
  3. Maladie en rechute ou réfractaire après au plus une thérapie cellulaire CAR T dirigée par CD19
  4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  5. Au moins 1 lésion mesurable (PET-positive) selon la classification de Lugano
  6. Espérance de vie ≥12 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie antérieure dirigée par CD22, y compris la thérapie cellulaire CAR T dirigée par CD22 ou toute autre thérapie cellulaire ou par anticorps dirigée par CD22 (par exemple, cellules Natural Killer (NK))
  2. Antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) d'un lymphome dans l'année précédant l'inscription.
  3. Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 3 mois précédant le traitement par chimiothérapie lymphodéplétive (LD) (ou GCSH allogénique à tout moment)
  4. Maladie auto-immune active ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie (définie comme > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
  5. Antécédents ou présence de troubles du SNC, tels que troubles épileptiques, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC, dans les 12 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de chimiothérapie SC262 Plus
Un schéma de chimiothérapie de conditionnement à base de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré suivi d'un traitement expérimental avec SC262.
Médicament: SC262
SC262 est une thérapie cellulaire allogénique CAR-T
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du SC262
Délai: 24mois
Sécurité et tolérance : proportion de sujets présentant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du SC262
Délai: 24mois
Activité antitumorale préliminaire : Proportion de sujets ayant une réponse objective (y compris une réponse partielle ou une réponse complète)
24mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance du SC262
Délai: 24mois
Pic lié à la cinétique cellulaire (Cmax) dans le sang périphérique
24mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance du SC262
Délai: 24mois
Paramètres liés à la cinétique cellulaire évalués par le numéro de copie des cellules CAR T
24mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance du SC262
Délai: 24mois
Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) dans le sang périphérique
24mois
Évaluer l'immunogénicité de l'hôte envers SC262
Délai: 24mois
Incidence des anticorps CAR dirigés contre le CD19
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sana Biotechnology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Brunetta, MD, Sana Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC262-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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