Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC262:n arvioimisesta potilailla, joilla on r/r B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (VIVID) (VIVID)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sana Biotechnology

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan SC262:ta, hypoimmuunista, allogeenistä CD22-ohjattua CAR T-soluterapiaa, uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (VIVID)

SC262-101 on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan SC262:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, solukinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tutkivia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasi 1, ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan SC262:n turvallisuutta ja siedettävyyttä laskimoon (IV) annetun syklofosfamidin ja fludarabiinin tavanomaisen lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on non-Hodgkinin tauti. Lymfooma (NHL), jotka ovat saaneet korkeintaan 1 aiempaa CD19-ohjattua kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR T) soluhoitoa. Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Annosmääritys 3+3-mallilla NHL-potilailla. Annoksen laajentaminen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) potilailla, joilla on suuri B-soluinen lymfooma (LBCL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80-vuotias

  2. NHL:n histologinen diagnoosi (perustuu Maailman terveysjärjestön 2016 kriteereihin), mukaan lukien:

    • LBCL, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty (NOS) (mukaan lukien indolentista lymfoomasta johtuva DLBCL), primaarinen välikarsinainen suuri B-solulymfooma (PMBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL) ja follikulaarinen Lymfooma (FL) aste 3B
    • FL
    • Marginaalialueen lymfoomat (MZL)
    • Vaippasolulymfooma (MCL)
  3. Uusiutunut tai refraktorinen sairaus enintään yhden aikaisemman CD19-ohjatun CAR T-soluhoidon jälkeen
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Vähintään 1 mitattavissa oleva (PET-positiivinen) leesio Luganon luokitusta kohden
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi CD22-ohjattu hoito, mukaan lukien CD22-ohjattu CAR T-soluhoito tai muu CD22-ohjattu vasta-aine- tai soluhoito (esim. Natural Killer (NK) -solu)
  2. Aiemmin keskushermostoon (CNS) liittyvä lymfooma 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa lymfodepletoivalla (LD) kemoterapialla (tai allogeenisellä HSCT:llä milloin tahansa)
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroidihoitoa (määritelty >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
  5. Keskushermoston häiriö, kuten kouristuskohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto, on 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC262 Plus -kemoterapiaohjelma
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä hoitava kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen suoritetaan tutkimushoito SC262:lla
Lääke: SC262
SC262 on allogeeninen CAR-T-soluterapia
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SC262:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys: Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia ja annosta rajoittavia toksisuuksia
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SC262:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (mukaan lukien osittainen vaste tai täydellinen vaste)
24 kuukautta
Arvioi SC262:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Solukinetiikkaan liittyvä huippu (Cmax) ääreisveressä
24 kuukautta
Arvioi SC262:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Solukinetiikkaan liittyvät parametrit arvioituna CAR T-solujen kopiomäärällä
24 kuukautta
Arvioi SC262:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ääreisveressä
24 kuukautta
Arvioi isännän immunogeenisyys SC262:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anti-CD19-ohjattujen CAR-vasta-aineiden esiintyvyys
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sana Biotechnology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC262-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa