Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van SC262 bij proefpersonen met r/r B-celmaligniteiten (VIVID) (VIVID)

21 november 2025 bijgewerkt door: Sana Biotechnology

Een fase 1-studie ter evaluatie van SC262, een hypo-immuun, allogene CD22-gerichte CAR T-celtherapie, bij recidiverend en/of refractair non-Hodgkin-lymfoom (VIVID)

SC262-101 is een fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, cellulaire kinetiek, immunogeniciteit en verkennende biomarkers van SC262 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, fase 1, first-in-human (FIH) studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van SC262, intraveneus (IV) toegediend na een standaard lymfodendepleterend chemotherapieregime van cyclofosfamide en fludarabine bij proefpersonen met non-hodgkin. Lymfoom (NHL) die niet meer dan 1 eerdere CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR T)-celtherapie hebben ontvangen. Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Dosisbepaling met behulp van een 3+3-ontwerp bij proefpersonen met NHL. Dosisuitbreiding om de veiligheid en werkzaamheid bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) verder te beoordelen bij proefpersonen met groot B-cellymfoom (LBCL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw Proefpersoon die tussen 18 en 80 jaar oud is op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  2. Histologische diagnose van NHL (gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016), waaronder:

    • LBCL, inclusief diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS) (inclusief DLBCL als gevolg van indolent lymfoom), primair mediastinaal groot B-cellymfoom (PMBCL), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) en folliculair Lymfoom (FL) Graad 3B
    • FL
    • Marginale zone lymfomen (MZL)
    • Mantelcellymfoom (MCL)
  3. Recidiverende of refractaire ziekte na niet meer dan 1 eerdere CD19-gerichte CAR T-celtherapie
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  5. Minimaal 1 meetbare (PET-positieve) laesie volgens Lugano-classificatie
  6. Levensverwachting ≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CD22-gerichte therapie, waaronder CD22-gerichte CAR T-celtherapie of andere CD22-gerichte antilichaam- of celtherapie (bijv. Natural Killer (NK)-cel)
  2. Geschiedenis van betrokkenheid van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  3. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 3 maanden vóór de behandeling met lymfodepleterende (LD) chemotherapie (of op elk moment allogene HSCT)
  4. Actieve auto-immuunziekte of elke andere ziekte die immunosuppressieve therapie of corticosteroïdtherapie vereist (gedefinieerd als >10 mg/dag prednison of gelijkwaardig)
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stoornis van het centrale zenuwstelsel, zoals convulsies, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het centraal zenuwstelsel betrokken is, binnen 12 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC262 Plus chemotherapieregime
Een conditionerend chemotherapieregime van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een onderzoeksbehandeling met SC262.
Geneesmiddel: SC262
SC262 is een allogene CAR-T-celtherapie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van SC262
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid: Percentage proefpersonen dat bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten ervaart
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voorlopige antitumoractiviteit van SC262
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorlopige antitumoractiviteit: percentage proefpersonen met een objectieve respons (inclusief gedeeltelijke respons of volledige respons)
24 maanden
Evalueer de cellulaire kinetiek en persistentie van SC262
Tijdsspanne: 24 maanden
Aan cellulaire kinetiek gerelateerde piek (Cmax) in perifeer bloed
24 maanden
Evalueer de cellulaire kinetiek en persistentie van SC262
Tijdsspanne: 24 maanden
Aan cellulaire kinetiek gerelateerde parameters geëvalueerd op basis van het CAR T-celkopienummer
24 maanden
Evalueer de cellulaire kinetiek en persistentie van SC262
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) in perifeer bloed
24 maanden
Evalueer de immunogeniciteit van de gastheer tegen SC262
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van anti-CD19-gerichte CAR-antilichamen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sana Biotechnology

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC262-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren