评估 SC262 在患有 r/r B 细胞恶性肿瘤受试者中的研究 (VIVID) (VIVID)
2025年11月21日 更新者：Sana Biotechnology
评估 SC262（一种低免疫、同种异体 CD22 定向 CAR T 细胞疗法）治疗复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤 (VIVID) 的 1 期研究
SC262-101 是一项 1 期研究，旨在评估 SC262 的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、细胞动力学、免疫原性和探索性生物标志物。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、1 期、首次人体 (FIH) 研究，旨在评估非霍奇金病受试者在接受环磷酰胺和氟达拉滨标准淋巴细胞清除化疗方案后静脉注射 (IV) SC262 的安全性和耐受性先前接受过不超过 1 次 CD19 定向嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR T) 细胞治疗的淋巴瘤 (NHL)。
本研究将分两部分进行。
在 NHL 受试者中使用 3+3 设计确定剂量。
剂量扩展以进一步评估推荐的 2 期剂量 (RP2D) 在大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 受试者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-80 岁的男性或女性受试者
NHL 的组织学诊断（基于世界卫生组织 2016 年标准）包括：
- LBCL，包括未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL）、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 (FL) 3B 级
- FL
- 边缘区淋巴瘤 (MZL)
- 套细胞淋巴瘤 (MCL)
- 先前接受过不超过 1 次 CD19 定向 CAR T 细胞治疗后出现复发或难治性疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 每个卢加诺分类至少有 1 个可测量（PET 阳性）病变
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 既往 CD22 定向疗法，包括 CD22 定向 CAR T 细胞疗法或其他 CD22 定向抗体或细胞疗法（例如自然杀伤 (NK) 细胞）
- 入组前 1 年内有淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的病史。
- 淋巴细胞清除（LD）化疗前3个月内进行过自体造血干细胞移植（HSCT）（或随时进行同种异体HSCT）
- 活动性自身免疫性疾病或任何其他需要免疫抑制治疗或皮质类固醇治疗的疾病（定义为 >10 毫克/天泼尼松或等效物）
- 入组后 12 个月内有中枢神经系统疾病史或存在中枢神经系统疾病，例如癫痫症、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SC262 Plus 化疗方案
将采用氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗方案，然后使用 SC262 进行研究性治疗
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SC262是一种同种异体CAR-T细胞疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 SC262 的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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安全性和耐受性：经历不良事件和剂量限制性毒性的受试者比例
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估SC262的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
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初步抗肿瘤活性：有客观反应（包括部分反应或完全反应）的受试者比例
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24个月
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评估 SC262 的细胞动力学和持久性
大体时间：24个月
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外周血中细胞动力学相关峰 (Cmax)
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24个月
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评估 SC262 的细胞动力学和持久性
大体时间：24个月
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通过CAR T细胞拷贝数评估细胞动力学相关参数
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24个月
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评估 SC262 的细胞动力学和持久性
大体时间：24个月
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外周血浓度时间曲线下面积（AUC）
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24个月
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评估宿主对 SC262 的免疫原性
大体时间：24个月
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抗 CD19 定向 CAR 抗体的发生率
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Gerecitano, MD, PhD、Sana Biotechnology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SC262-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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