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Studio di valutazione di SC262 in soggetti con neoplasie a cellule B r/r (VIVID) (VIVID)

21 novembre 2025 aggiornato da: Sana Biotechnology

Uno studio di fase 1 per la valutazione di SC262, una terapia con cellule CAR T ipoimmune e allogeniche dirette contro il CD22, nel linfoma non Hodgkin recidivante e/o refrattario (VIVID)

SC262-101 è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC262, l'attività antitumorale, la cinetica cellulare, l'immunogenicità e i biomarcatori esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di Fase 1, first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC262 somministrato per via endovenosa (IV) dopo un regime chemioterapico linfodepletivo standard di ciclofosfamide e fludarabina in soggetti con malattia non Hodgkin Linfoma (NHL) che hanno ricevuto non più di 1 precedente terapia con cellule T-cellule CAR T (car-cellule del recettore chimerico dell'antigene chimerico) CD19. Questo studio sarà condotto in 2 parti. Determinazione della dose utilizzando un disegno 3+3 in soggetti affetti da NHL. Espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in soggetti affetti da linfoma a grandi cellule B (LBCL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato

  2. Diagnosi istologica di NHL (basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016), tra cui:

    • LBCL, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS) (incluso DLBCL derivante da linfoma indolente), linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL), linfoma ad alto grado a cellule B (HGBCL) e follicolare Linfoma (FL) Grado 3B
    • Florida
    • Linfomi della zona marginale (MZL)
    • Linfoma a cellule mantellari (MCL)
  3. Malattia recidivante o refrattaria dopo non più di 1 precedente terapia con cellule CAR T dirette CD19
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  5. Almeno 1 lesione misurabile (PET-positiva) per classificazione di Lugano
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia diretta contro il CD22, inclusa la terapia con cellule CAR T dirette contro il CD22 o altri anticorpi diretti contro il CD22 o terapia cellulare (ad es. cellule Natural Killer (NK))
  2. Storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  3. Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT) entro 3 mesi prima del trattamento con chemioterapia linfodepletiva (LD) (o HSCT allogenico in qualsiasi momento)
  4. Malattia autoimmune attiva o qualsiasi altra malattia che richieda una terapia immunosoppressiva o una terapia con corticosteroidi (definita come >10 mg/die di prednisone o equivalente)
  5. Storia o presenza di disturbi del sistema nervoso centrale, come disturbi convulsivi, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, entro 12 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime chemioterapico SC262 Plus
Verrà somministrato un regime chemioterapico di condizionamento con fludarabina e ciclofosfamide seguito da un trattamento sperimentale con SC262
Droga: SC262
SC262 è una terapia allogenica con cellule CAR-T
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC262
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità: percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e tossicità dose-limitanti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di SC262
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività antitumorale preliminare: percentuale di soggetti con una risposta obiettiva (inclusa risposta parziale o risposta completa)
24 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC262
Lasso di tempo: 24 mesi
Picco correlato alla cinetica cellulare (Cmax) nel sangue periferico
24 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC262
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri relativi alla cinetica cellulare valutati dal numero di copie di cellule CAR T
24 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC262
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel sangue periferico
24 mesi
Valutare l'immunogenicità dell'ospite verso SC262
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza degli anticorpi CAR anti-CD19
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Biotechnology

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC262-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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