Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer SC262 hos personer med r/r B-celle maligniteter (VIVID) (VIVID)

21. november 2025 oppdatert av: Sana Biotechnology

En fase 1-studie som evaluerer SC262, en hypoimmun, allogen CD22-rettet CAR T-celleterapi, ved residiverende og/eller refraktær non-Hodgkins lymfom (VIVID)

SC262-101 er en fase 1-studie for å evaluere SC262-sikkerhet og tolerabilitet, antitumoraktivitet, cellulær kinetikk, immunogenisitet og utforskende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, fase 1, first-in-human (FIH) studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SC262 administrert intravenøst ​​(IV) etter et standard lymfodepletende kjemoterapiregime med cyklofosfamid og fludarabin hos personer med non-hodgkins. Lymfom (NHL) som ikke har mottatt mer enn 1 tidligere CD19-rettet chimeric antigen receptor T-cell (CAR T) celleterapi. Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Dosefinning ved hjelp av et 3+3-design i fag med NHL. Doseutvidelse for ytterligere å evaluere sikkerhet og effekt ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos personer med stort B-celle lymfom (LBCL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket

  2. Histologisk diagnose av NHL (basert på kriterier fra Verdens helseorganisasjon 2016) inkludert:

    • LBCL, inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ikke annet spesifisert (NOS) (inkludert DLBCL som oppstår fra indolent lymfom), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), høygradig B-celle lymfom (HGBCL) og follikulært lymfom Lymfom (FL) grad 3B
    • FL
    • Marginal sone lymfomer (MZL)
    • Mantelcellelymfom (MCL)
  3. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter ikke mer enn 1 tidligere CD19-rettet CAR T-cellebehandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Minst 1 målbar (PET-positiv) lesjon per Lugano-klassifisering
  6. Forventet levealder ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CD22-rettet terapi inkludert CD22-rettet CAR T-celleterapi eller annen CD22-rettet antistoff eller celleterapi (f.eks. Natural Killer (NK) celle)
  2. Anamnese med involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom innen 1 år før påmelding.
  3. Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 3 måneder før behandling med Lymphodepleting (LD) kjemoterapi (eller allogen HSCT når som helst)
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling (definert som >10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-lidelse, slik som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering, innen 12 måneder etter innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC262 Plus kjemoterapiregime
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling med SC262
Legemiddel: SC262
SC262 er en allogen CAR-T-celleterapi
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til SC262
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet: Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløpige antitumoraktiviteten til SC262
Tidsramme: 24 måneder
Foreløpig antitumoraktivitet: Andel individer med objektiv respons (inkludert delvis respons eller fullstendig respons)
24 måneder
Evaluer cellulær kinetikk og utholdenhet av SC262
Tidsramme: 24 måneder
Cellulær kinetikkrelatert topp (Cmax) i perifert blod
24 måneder
Evaluer cellulær kinetikk og utholdenhet av SC262
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære kinetikkrelaterte parametere evaluert av CAR T-cellekopinummer
24 måneder
Evaluer cellulær kinetikk og utholdenhet av SC262
Tidsramme: 24 måneder
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) i perifert blod
24 måneder
Evaluer vertens immunogenisitet mot SC262
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av anti-CD19-rettede CAR-antistoffer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana Biotechnology

Etterforskere

  • Studieleder: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC262-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere