Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar SC262 hos personer med r/r B-cellsmaligniteter (VIVID) (VIVID)

21 november 2025 uppdaterad av: Sana Biotechnology

En fas 1-studie som utvärderar SC262, en hypoimmun, allogen CD22-riktad CAR T-cellterapi, vid återfall och/eller refraktärt non-Hodgkins lymfom (VIVID)

SC262-101 är en fas 1-studie för att utvärdera SC262:s säkerhet och tolerabilitet, antitumöraktivitet, cellulär kinetik, immunogenicitet och utforskande biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarms, fas 1, först i människa (FIH)-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SC262 administrerat intravenöst (IV) efter en standardbehandling av lymfodpletterande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin hos patienter med icke-hodgkins. Lymfom (NHL) som inte har fått mer än 1 tidigare CD19-riktad Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR T) cellterapi. Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. Dossökning med en 3+3-design i ämnen med NHL. Dosexpansion för att ytterligare utvärdera säkerhet och effekt vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) hos patienter med stort B-cellslymfom (LBCL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig subjekt i åldern 18-80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

  2. Histologisk diagnos av NHL (baserat på Världshälsoorganisationens kriterier 2016) inklusive:

    • LBCL, inklusive diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) ej annat specificerat (NOS) (inklusive DLBCL som härrör från indolent lymfom), primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL), höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) och follikulärt lymfom Lymfom (FL) grad 3B
    • FL
    • Marginalzonens lymfom (MZL)
    • Mantelcellslymfom (MCL)
  3. Återfall eller refraktär sjukdom efter inte mer än 1 tidigare CD19-riktad CAR T-cellsbehandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  5. Minst 1 mätbar (PET-positiv) lesion per Lugano-klassificering
  6. Förväntad livslängd ≥12 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare CD22-riktad terapi inklusive CD22-riktad CAR T-cellterapi eller annan CD22-riktad antikropp eller cellterapi (t.ex. Natural Killer (NK) cell)
  2. Historik med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom inom 1 år före inskrivning.
  3. Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 3 månader före behandling med Lymphodepleting (LD) kemoterapi (eller allogen HSCT när som helst)
  4. Aktiv autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling (definierad som >10 mg/dag prednison eller motsvarande)
  5. Historik eller förekomst av CNS-störning, såsom krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning, inom 12 månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC262 Plus kemoterapiregimen
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av undersökningsbehandling med SC262
Läkemedel: SC262
SC262 är en allogen CAR-T-cellterapi
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för SC262
Tidsram: 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet: Andel försökspersoner som upplever biverkningar och dosbegränsande toxicitet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera preliminär antitumöraktivitet av SC262
Tidsram: 24 månader
Preliminär antitumöraktivitet: Andel försökspersoner med objektiv respons (inklusive partiell respons eller fullständig respons)
24 månader
Utvärdera cellulär kinetik och persistens av SC262
Tidsram: 24 månader
Cellkinetikrelaterad topp (Cmax) i perifert blod
24 månader
Utvärdera cellulär kinetik och persistens av SC262
Tidsram: 24 månader
Cellulära kinetikrelaterade parametrar utvärderade av CAR T-cellkopienummer
24 månader
Utvärdera cellulär kinetik och persistens av SC262
Tidsram: 24 månader
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) i perifert blod
24 månader
Utvärdera värdens immunogenicitet mot SC262
Tidsram: 24 månader
Förekomst av anti-CD19-riktade CAR-antikroppar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sana Biotechnology

Utredare

  • Studierektor: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC262-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera