Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af SC262 hos forsøgspersoner med r/r B-celle maligniteter (VIVID) (VIVID)

21. november 2025 opdateret af: Sana Biotechnology

Et fase 1-studie, der evaluerer SC262, en hypoimmun, allogen CD22-rettet CAR T-celleterapi ved recidiverende og/eller refraktær non-Hodgkins lymfom (VIVID)

SC262-101 er et fase 1-studie til evaluering af SC262-sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet, cellulær kinetik, immunogenicitet og udforskende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase 1, first-in-human (FIH) studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC262 administreret intravenøst ​​(IV) efter et standard lymfodepleterende kemoterapiregime med cyclophosphamid og fludarabin hos personer med Non Hodgkins. Lymfom (NHL), som ikke har modtaget mere end 1 tidligere CD19-dirigeret kimære antigenreceptor T-celler (CAR T) celleterapi. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Dosisfinding ved hjælp af et 3+3-design i emner med NHL. Dosisudvidelse for yderligere at evaluere sikkerhed og effekt ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos personer med stort B-cellet lymfom (LBCL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  2. Histologisk diagnose af NHL (baseret på Verdenssundhedsorganisationens 2016-kriterier), herunder:

    • LBCL, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS) (inklusive DLBCL opstået fra indolent lymfom), primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL), højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) og follikulært lymfom Lymfom (FL) Grad 3B
    • FL
    • Marginal zone lymfomer (MZL)
    • Mantelcellelymfom (MCL)
  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ikke mere end 1 tidligere CD19-styret CAR T-cellebehandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. Mindst 1 målbar (PET-positiv) læsion pr. Lugano-klassifikation
  6. Forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CD22-styret terapi, herunder CD22-rettet CAR T-celleterapi eller anden CD22-rettet antistof- eller celleterapi (f.eks. Natural Killer (NK) celle)
  2. Anamnese med involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom inden for 1 år før indskrivning.
  3. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 3 måneder før behandling med Lymphodepleting (LD) kemoterapi (eller allogen HSCT til enhver tid)
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling (defineret som >10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-lidelse, såsom krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering, inden for 12 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC262 Plus Kemoterapi regime
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af forsøgsbehandling med SC262
Medicin: SC262
SC262 er en allogen CAR-T-celleterapi
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af SC262
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet: Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksicitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløbige antitumoraktivitet af SC262
Tidsramme: 24 måneder
Foreløbig anti-tumor aktivitet: Andel af forsøgspersoner med en objektiv respons (inklusive delvis respons eller fuldstændig respons)
24 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC262
Tidsramme: 24 måneder
Cellulær kinetik relateret top (Cmax) i perifert blod
24 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC262
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære kinetik-relaterede parametre evalueret ved CAR T-cellekopinummer
24 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC262
Tidsramme: 24 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) i perifert blod
24 måneder
Evaluer værtens immunogenicitet mod SC262
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af anti-CD19-rettede CAR-antistoffer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana Biotechnology

Efterforskere

  • Studieleder: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC262-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner