R/r B세포 악성종양(VIVID)이 있는 피험자에서 SC262를 평가하는 연구 (VIVID)
2025년 11월 21일 업데이트: Sana Biotechnology
재발성 및/또는 불응성 비호지킨 림프종(VIVID)에서 저면역, 동종 CD22 지향 CAR T 세포 치료법인 SC262를 평가하는 1상 연구
SC262-101은 SC262의 안전성과 내약성, 항종양 활성, 세포 역학, 면역원성 및 탐색적 바이오마커를 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비호지킨병 환자를 대상으로 시클로포스파미드와 플루다라빈의 표준 림프구 고갈 화학 요법에 이어 정맥 내(IV) 투여된 SC262의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 단일군 제1상 인간 최초(FIH) 연구입니다. 이전에 1회 이하의 CD19 지향 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR T) 세포 치료를 받은 림프종(NHL).
본 연구는 2부분으로 진행됩니다.
NHL이 있는 피험자에서 3+3 설계를 사용한 용량 찾기.
거대 B세포 림프종(LBCL) 환자의 권장 2상 용량(RP2D)에서 안전성과 유효성을 추가로 평가하기 위한 용량 확장.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~80세인 남성 또는 여성 피험자
다음을 포함하는 NHL의 조직학적 진단(세계보건기구 2016 기준에 근거):
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(NOS)(무통성 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL), 고급 B 세포 림프종(HGBCL) 및 여포성 림프종을 포함한 LBCL 림프종(FL) 등급 3B
- 플로리다
- 변연부 림프종(MZL)
- 맨틀 세포 림프종(MCL)
- 1회 이하의 이전 CD19 지향 CAR T 세포 치료 후 재발 또는 불응성 질환
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 루가노 분류당 최소 1개의 측정 가능한(PET 양성) 병변
- 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- CD22 지향 CAR T 세포 치료법 또는 기타 CD22 지향 항체 또는 세포 치료법(예: 자연 살해(NK) 세포)을 포함한 이전 CD22 지향 치료법
- 등록 전 1년 이내에 중추신경계(CNS) 림프종 침범 병력.
- 림프구제거(LD) 화학요법(또는 언제든지 동종 HSCT) 치료 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식(HSCT)
- 활동성 자가면역 질환 또는 면역억제 요법이나 코르티코스테로이드 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의됨)이 필요한 기타 질병
- 등록 후 12개월 이내에 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC262 플러스 화학요법 요법
플루다라빈과 사이클로포스파마이드의 조건화 화학 요법을 투여한 후 SC262를 사용한 연구 치료를 실시합니다.
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SC262는 동종 CAR-T 세포치료제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC262의 안전성 및 내약성 평가
기간: 24개월
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안전성 및 내약성: 부작용 및 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC262의 예비 항종양 활성 평가
기간: 24개월
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예비 항종양 활성: 객관적 반응(부분 반응 또는 완전 반응 포함)을 보인 피험자의 비율
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24개월
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SC262의 세포 동역학 및 지속성을 평가합니다.
기간: 24개월
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말초 혈액의 세포 동역학 관련 피크(Cmax)
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24개월
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SC262의 세포 동역학 및 지속성을 평가합니다.
기간: 24개월
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CAR T 세포 카피수로 평가된 세포 동역학 관련 매개변수
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24개월
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SC262의 세포 동역학 및 지속성을 평가합니다.
기간: 24개월
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말초혈액의 농도시간곡선(AUC) 아래 면적
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24개월
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SC262에 대한 숙주 면역원성 평가
기간: 24개월
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항-CD19 지향 CAR 항체의 발생률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC262-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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