亜急性甲状腺炎の治療におけるプレドニゾンの短期投与と6週間投与の比較 (SAT)
2024年2月22日 更新者：Lian Duan、Xinqiao Hospital of Chongqing
亜急性甲状腺炎の治療における短期プレドニンと6週間のプレドニゾン：非盲検、無作為化、対照、多施設共同試験
この臨床試験の目的は、中等度から重度の亜急性甲状腺炎の治療における短期プレドニゾンと6週間のプレドニゾンの有効性と安全性を比較することです。
それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです: 短期投薬計画は、ガイドライン治療グループと同様の有効性を達成しながら、グルココルチコイドの副作用を軽減しますか?
中等度から重度の症状のある患者は、1日あたり30mgのプレドニゾンを1週間投与し、その後非ステロイド性抗炎症薬を1週間投与する群、または対照群として従来の6週間のプレドニゾン療法を受ける群に無作為に割り当てられた。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、対照、多施設共同試験です。
中等度から重度の症状を持つ患者は、1週間毎日午前と午後にそれぞれ20mgと10mgのプレドニゾンを投与されるよう無作為に割り当てられた。 2週目では、これらの参加者は1日目に400mgのセレコキシブを投与され、残りの6日間はセレコキシブを中止するまでの1日2回200mgの投与を受けるか、最初の週は毎日午前と午後にそれぞれ20mgと10mgのプレドニゾンを投与され、その後減量されました。 2週目から6週目の中止まで5mg/週ずつ。
主要評価項目は、治療コース終了時の治療効果における群間差であった。
副次評価項目には、6、12、24週目の離脱後の副作用パラメータと甲状腺機能における群間差が含まれた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性甲状腺炎（SAT）スコアが3点以上の成人患者（18～70歳）を登録した。 SAT は診断基準に基づいて診断されました。 SAT の重症度は次のように採点されました。発熱 - なし、38℃未満、38℃超（それぞれ 0、1、2 点）。圧痛 - なし、軽度、重度（それぞれ 0、1、2 点）。超音波検査または触診による甲状腺腫 - なしおよびあり (それぞれ 0 点および 1 点)。 ESR - 正常、25 ～ 60 mm/h、および >60 mm/h (それぞれ 0、1、2 ポイント)。
除外基準:
- 糖尿病、活動性消化性潰瘍、良性および悪性腫瘍、肝機能障害、再発性SATと診断され、すでにグルココルチコイド療法を受けている患者は、3か月以内に除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、1週間毎日午前と午後にそれぞれ20mgと10mgのプレドニゾンを摂取しました。 2週目では、これらの参加者は1日目に400 mgのセレコキシブを投与され、セレコキシブ中止までの残りの6日間は200 mgを1日2回投与されました。
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1週間毎日、午前と午後にそれぞれ20mgと10mgのプレドニゾン。 2週目では、これらの参加者は1日目に400mgのセレコキシブ（非ステロイド性抗炎症薬の一種）を投与され、セレコキシブ中止までの残りの6日間は200mgを1日2回投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者には、最初の週は毎日午前と午後にそれぞれ20mgと10mgのプレドニゾンが投与され、その後2週目から6週目の中止まで週5mgずつ減量された。
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最初の週は毎日午前と午後にそれぞれ20mgと10mgのプレドニゾンを投与し、その後2週目から6週目の中止まで5mg/週ずつ減量した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了時の 2 つのグループ間の有効性の差。
時間枠：触診と CRP は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に調査されます。
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有効性は、視覚的アナログスコアリングを使用した触診および痛みの評価、および CRP レベルの正規化によって甲状腺領域に痛みがなくなることと定義されます。
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触診と CRP は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能
時間枠：甲状腺機能は、最初の治療後 6、12、24 週間目に測定されます。
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治療終了時の 2 つのグループ間の甲状腺機能 (FT3、FT4、TSH) の違い。
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甲状腺機能は、最初の治療後 6、12、24 週間目に測定されます。
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総コレステロール (TC)
時間枠：TC は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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治療終了時の 2 つのグループ間の TC の差。
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TC は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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トリグリセリド (TG)
時間枠：TG は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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治療終了時の 2 つのグループ間の TG の差。
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TG は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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最高血圧 (SBP)
時間枠：SBP は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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治療終了時の 2 つのグループ間の SBP の差。
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SBP は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：DBP は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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治療終了時の 2 つのグループ間の DBP の差。
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DBP は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：PTH は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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治療終了時の 2 つのグループ間の PTH の差。
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PTH は 2 週間目 (実験グループ) または 6 週間目 (対照グループ) に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022GDRC016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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