Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristiges versus 6-wöchiges Prednison bei der Behandlung der subakuten Thyreoiditis (SAT)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Kurzzeitiges versus 6-wöchiges Prednison bei der Behandlung der subakuten Thyreoiditis: Eine offene, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von kurzzeitigem mit 6-wöchigem Prednison bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer subakuter Thyreoiditis zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Reduziert die kurzfristige Medikationstherapie die Nebenwirkungen von Glukokortikoiden und erreicht gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie die Leitlinien-Behandlungsgruppe? Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Woche lang 30 mg/Tag Prednison, gefolgt von einer Woche nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, oder der konventionellen 6-wöchigen Prednisontherapie in der Kontrollgruppe zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie. Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen wurden nach dem Zufallsprinzip einer Woche lang täglich entweder 20 mg bzw. 10 mg Prednison morgens und nachmittags zugeteilt; In der zweiten Woche erhielten diese Teilnehmer 400 mg Celecoxib am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für die verbleibenden 6 Tage bis zum Celecoxib-Entzug oder 20 bzw. 10 mg Prednison morgens bzw. nachmittags täglich in der ersten Woche und reduzierten diese dann um 5 mg/Woche ab der zweiten Woche bis zum Entzug in der sechsten Woche. Der primäre Endpunkt waren Unterschiede zwischen den Gruppen in der Behandlungswirksamkeit am Ende des Behandlungszyklus. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Parametern für Nebenwirkungen nach dem Entzug und der Schilddrüsenfunktion in den Wochen 6, 12 und 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir haben erwachsene Patienten (im Alter von 18–70 Jahren) mit einem Wert von ≥3 Punkten für eine subakute Thyreoiditis (SAT) aufgenommen. SAT wurde anhand diagnostischer Kriterien diagnostiziert. Der Schweregrad des SAT wurde wie folgt bewertet: Fieber – keins, <38℃ und >38℃ (jeweils 0, 1 und 2 Punkte); Empfindlichkeit – keine, leicht und schwer (0, 1 bzw. 2 Punkte); Kropf durch Ultraschall oder Palpation – keine und ja (0 bzw. 1 Punkt); und ESR – normal, 25–60 mm/h und >60 mm/h (0, 1 bzw. 2 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes, ein aktives Magengeschwür, gutartige und bösartige Tumoren, Leberfunktionsstörungen, wiederkehrende SAT diagnostiziert wurden und die bereits eine Glukokortikoidtherapie erhielten, wurden innerhalb von 3 Monaten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten 1 Woche lang täglich morgens und nachmittags 20 bzw. 10 mg Prednison; In der zweiten Woche erhielten diese Teilnehmer 400 mg Celecoxib am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für die verbleibenden 6 Tage bis zum Absetzen von Celecoxib.
Arzneimittel: 1 Woche Predison + 1 Woche Celecoxib
20 bzw. 10 mg Prednison morgens bzw. nachmittags, täglich für 1 Woche; In der zweiten Woche erhielten diese Teilnehmer 400 mg Celecoxib (eine Art nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich für die restlichen 6 Tage bis zum Absetzen von Celecoxib.
Andere Namen:
  • Nicht verfügbar
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten in der ersten Woche täglich 20 bzw. 10 mg Prednison morgens und nachmittags und wurden dann von der zweiten Woche bis zum Entzug in der sechsten Woche um 5 mg/Woche reduziert.
Arzneimittel: 6 Wochen Predison
20 bzw. 10 mg Prednison morgens bzw. nachmittags täglich in der ersten Woche und dann ab der zweiten Woche bis zum Entzug in der sechsten Woche um 5 mg/Woche reduziert.
Andere Namen:
  • Nicht verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen bei Abschluss.
Zeitfenster: Die Palpation und das CRP werden in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche untersucht.
Die Wirksamkeit ist definiert als keine Schmerzen im Schilddrüsenbereich durch Palpation und Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogbewertung und Normalisierung des CRP-Spiegels.
Die Palpation und das CRP werden in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Die Schilddrüsenfunktion wird in den Wochen 6, 12 und 24 nach der Erstbehandlung gemessen.
Die Unterschiede in der Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH) zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Die Schilddrüsenfunktion wird in den Wochen 6, 12 und 24 nach der Erstbehandlung gemessen.
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Der TC wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im TC zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Der TC wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Die TG wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede in der TG zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Die TG wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Der SBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im SBP zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Der SBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Der DBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im DBP zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
Der DBP wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: PTH wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.
Die Unterschiede im PTH zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
PTH wird in der 2. (Versuchsgruppe) oder 6. (Kontrollgruppe) Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022GDRC016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren