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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06285617
아급성 갑상선염 치료에서 단기 프레드니손과 6주 프레드니손 비교 (SAT)
2024년 2월 22일 업데이트: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
아급성 갑상선염 치료에서 단기 프레드니손 대 6주 프레드니손 비교: 공개 라벨, 무작위, 대조 및 다기관 시험
이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 아급성 갑상선염 치료에 있어 단기 프레드니손과 6주 프레드니손의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 단기 약물 요법이 지침 치료 그룹과 유사한 효능을 달성하면서 글루코코르티코이드 부작용을 줄이는가?
중등도에서 중증 증상이 있는 환자들은 무작위로 1주일 동안 하루 30mg의 프레드니손을 투여받은 후 1주간 비스테로이드성 항염증제를 투여받거나 대조군에서 기존의 6주간 프레드니손 요법을 투여받도록 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 공개 라벨, 무작위, 대조 및 다기관 시험입니다.
중등도에서 중증 증상이 있는 환자들은 무작위로 배정되어 1주 동안 매일 오전과 오후에 프레드니손 20mg과 오후에 각각 20mg과 10mg을 투여받았습니다. 두 번째 주에 이 참가자들은 셀레콕시브를 중단할 때까지 첫 번째 날에 셀레콕시브 400mg을 투여받았고, 셀레콕시브가 중단될 때까지 남은 6일 동안 하루에 두 번 200mg을 투여받았거나 첫 주에는 매일 오전과 오후에 프레드니손 20mg과 오후에 각각 20mg과 10mg을 투여받은 후 감량했습니다. 두 번째 주부터 여섯 번째 주에 중단할 때까지 매주 5mg씩 증량합니다.
일차 종료점은 치료 과정이 끝날 때 치료 효능의 그룹간 차이였습니다.
2차 평가변수에는 6주차, 12주차, 24주차에 금단 후 부작용 매개변수와 갑상선 기능의 그룹 간 차이가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우리는 아급성 갑상선염(SAT) 점수가 3점 이상인 성인 환자(18~70세)를 등록했습니다. SAT는 진단 기준에 따라 진단되었습니다. SAT의 중증도는 발열 - 없음, <38℃, >38℃(각각 0점, 1점, 2점); 압통 - 없음, 경증, 중증(각각 0, 1, 2점) 초음파 검사 또는 촉진에 의한 갑상선종 - 없음 및 있음(각각 0점 및 1점); 및 ESR - 정상, 25-60mm/h 및 >60mm/h(각각 0, 1, 2포인트).
제외 기준:
- 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 양성 및 악성 종양, 간 기능 장애, 재발성 SAT 진단을 받고 이미 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 환자는 3개월 이내에 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군의 참가자들은 1주일 동안 매일 오전과 오후에 각각 20mg과 10mg의 프레드니손을 투여받았습니다. 두 번째 주에 이 참가자들은 1일차에 셀레콕시브 400mg을 투여받았고, 셀레콕시브 중단까지 남은 6일 동안 하루에 200mg씩 200mg을 투여받았습니다.
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1주일 동안 매일 아침과 오후에 프레드니손 20mg과 10mg을 투여합니다. 두 번째 주에 이 참가자들은 1일차에 셀레콕시브(비스테로이드성 항염증제의 일종) 400mg을 투여받았고, 셀레콕시브가 중단될 때까지 남은 6일 동안 하루 2회 200mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군 참가자들은 첫 주에는 매일 오전과 오후에 프레드니손 20mg과 오후에 프레드니손 10mg을 투여받았고, 이후 두 번째 주부터 6주차에는 중단할 때까지 주당 5mg씩 감량했다.
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첫 주에는 매일 오전과 오후에 프레드니손 20mg과 10mg을 투여하고, 두 번째 주부터는 6주차에 중단할 때까지 주당 5mg씩 감량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 시 두 그룹 간의 효능 차이.
기간: 촉진 및 CRP는 2주차(실험군) 또는 6주차(대조군)에 조사됩니다.
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유효성은 시각적 아날로그 점수를 이용한 촉진 및 통증 평가와 CRP 수준의 정상화를 통해 갑상선 부위에 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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촉진 및 CRP는 2주차(실험군) 또는 6주차(대조군)에 조사됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 기능
기간: 갑상선 기능은 초기 치료 후 6주차, 12주차, 24주차에 측정됩니다.
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치료 종료 시 두 그룹 간 갑상선 기능(FT3, FT4, TSH)의 차이.
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갑상선 기능은 초기 치료 후 6주차, 12주차, 24주차에 측정됩니다.
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총 콜레스테롤(TC)
기간: TC는 2주(실험군) 또는 6주(대조군)에 측정됩니다.
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치료 종료 시 두 그룹 간의 TC 차이.
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TC는 2주(실험군) 또는 6주(대조군)에 측정됩니다.
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트리글리세리드(TG)
기간: TG는 2주차(실험군) 또는 6주차(대조군)에 측정됩니다.
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치료 종료 시 두 그룹 간의 TG 차이.
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TG는 2주차(실험군) 또는 6주차(대조군)에 측정됩니다.
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수축기 혈압(SBP)
기간: SBP는 2주(실험군) 또는 6주(대조군)에 측정됩니다.
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치료 종료 시 두 그룹 간의 SBP 차이.
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SBP는 2주(실험군) 또는 6주(대조군)에 측정됩니다.
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확장기 혈압(DBP)
기간: DBP는 2주차(실험군) 또는 6주차(대조군)에 측정됩니다.
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치료 종료 시 두 그룹 간의 DBP 차이.
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DBP는 2주차(실험군) 또는 6주차(대조군)에 측정됩니다.
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부갑상선 호르몬(PTH)
기간: PTH는 2주(실험군) 또는 6주(대조군)에 측정됩니다.
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치료 종료 시 두 그룹 간의 PTH 차이.
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PTH는 2주(실험군) 또는 6주(대조군)에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
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- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022GDRC016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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