Kortsiktig kontra 6 veckors prednison vid behandling av subakut tyreoidit (SAT)
22 februari 2024 uppdaterad av: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Kortsiktig kontra 6 veckors prednison vid behandling av subakut tyreoidit: en öppen, randomiserad, kontrollerad och multicenterprövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av korttidsprednison jämfört med 6 veckors prednison vid behandling av måttlig till svår subakut tyreoidit.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Minskar den kortsiktiga medicineringsregimen glukokortikoidbiverkningar samtidigt som den uppnår liknande effekt som den riktlinjebehandlingsgruppen?
Patienter med måttliga till svåra symtom tilldelades slumpmässigt antingen 30 mg/dag prednison i 1 vecka, följt av 1 vecka med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, eller den konventionella 6-veckors prednisonbehandlingen i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad och multicenterstudie.
Patienter med måttliga till svåra symtom tilldelades slumpmässigt att få antingen 20 och 10 mg prednison på morgonen respektive eftermiddagen dagligen under 1 vecka; under den andra veckan fick dessa deltagare 400 mg celecoxib dag 1 och 200 mg två gånger dagligen under de återstående 6 dagarna tills celecoxib utsätts eller 20 och 10 mg prednison på morgonen respektive eftermiddagen, dagligen under den första veckan, och sedan reducerades med 5 mg/vecka från den andra veckan tills utsättningen under den sjätte veckan.
Det primära effektmåttet var skillnader mellan grupper i behandlingseffektivitet i slutet av behandlingskuren.
Sekundära effektmått inkluderade skillnader mellan grupper i parametrar för biverkningar efter utsättning och sköldkörtelfunktion vid veckorna 6, 12 och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi registrerade vuxna patienter (18-70 år) med subakut tyreoidit (SAT) poäng ≥3 poäng. SAT diagnostiserades på grundval av diagnostiska kriterier. Svårighetsgraden av SAT bedömdes enligt följande: feber - ingen, <38 ℃ och >38 ℃ (0, 1 respektive 2 poäng); ömhet - ingen, mild och svår (0, 1 respektive 2 poäng); struma genom ultraljud eller palpation - ingen och ja (0 respektive 1 poäng); och ESR - normal, 25-60 mm/h och >60 mm/h (0, 1 respektive 2 poäng).
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserades med diabetes, ett aktivt magsår, godartade och maligna tumörer, leverdysfunktion, återkommande SAT och som redan fått glukokortikoidbehandling uteslöts inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen fick 20 och 10 mg prednison på morgonen respektive eftermiddagen dagligen under 1 vecka; under den andra veckan fick dessa deltagare 400 mg celecoxib på dag 1 och 200 mg två gånger dagligen under de återstående 6 dagarna tills celecoxib avbröts.
|
20 och 10 mg prednison på morgonen respektive eftermiddagen dagligen under 1 vecka; under den andra veckan fick dessa deltagare 400 mg celecoxib (en typ av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) på dag 1 och 200 mg två gånger dagligen under de återstående 6 dagarna tills celecoxib avbröts.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick 20 och 10 mg prednison på morgonen respektive eftermiddagen dagligen under den första veckan, och sedan reducerades med 5 mg/vecka från den andra veckan fram till utsättningen under den sjätte veckan.
|
20 och 10 mg prednison på morgonen respektive eftermiddagen dagligen den första veckan och sedan reducerad med 5 mg/vecka från den andra veckan tills utsättningen den sjätte veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i effekt mellan de två grupperna vid avslutningen.
Tidsram: Palpationen och CRP kommer att undersökas vid 2:a (experimentell grupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Effekt definieras som ingen smärta i sköldkörtelregionen genom palpation och smärtbedömning med hjälp av visuell analog poängsättning och normalisering av CRP-nivån.
|
Palpationen och CRP kommer att undersökas vid 2:a (experimentell grupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: Sköldkörtelfunktionen kommer att mätas vid veckorna 6, 12 och 24 efter den initiala behandlingen.
|
Skillnaderna i sköldkörtelfunktion (FT3, FT4, TSH) mellan de två grupperna i slutet av behandlingen.
|
Sköldkörtelfunktionen kommer att mätas vid veckorna 6, 12 och 24 efter den initiala behandlingen.
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: TC kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Skillnaderna i TC mellan de två grupperna vid slutet av behandlingen.
|
TC kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: TG kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Skillnaderna i TG mellan de två grupperna vid slutet av behandlingen.
|
TG kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: SBP kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Skillnaderna i SBP mellan de två grupperna vid slutet av behandlingen.
|
SBP kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: DBP kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Skillnaderna i DBP mellan de två grupperna vid slutet av behandlingen.
|
DBP kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
|
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: PTH kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Skillnaderna i PTH mellan de två grupperna i slutet av behandlingen.
|
PTH kommer att mätas vid 2:a (experimentgrupp) eller 6:e (kontrollgrupp) vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Beräknad)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelinflammation
- Sköldkörtelinflammation, subakut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 2022GDRC016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .