Kortsiktig versus 6-ukers prednison i behandling av subakutt tyreoiditt (SAT)
22. februar 2024 oppdatert av: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Kortsiktig versus 6-ukers prednison i behandling av subakutt tyreoiditt: en åpen, randomisert, kontrollert og multisenterforsøk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til korttidsprednison versus 6 ukers prednison i behandlingen av moderat til alvorlig subakutt tyreoiditt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Reduserer korttidsmedisineringsregimet glukokortikoidbivirkninger samtidig som det oppnår tilsvarende effekt som den veiledende behandlingsgruppen?
Pasienter med moderate til alvorlige symptomer ble tilfeldig tildelt enten 30 mg/dag prednison i 1 uke, etterfulgt av 1 uke med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller den konvensjonelle 6-ukers prednisonbehandlingen i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, kontrollert og multisenter studie.
Pasienter med moderate til alvorlige symptomer ble tilfeldig tildelt enten 20 og 10 mg prednison om morgenen og ettermiddagen, henholdsvis daglig i 1 uke; i den andre uken fikk disse deltakerne 400 mg celecoxib på dag 1 og 200 mg to ganger daglig i de resterende 6 dagene frem til seponering av celecoxib eller henholdsvis 20 og 10 mg prednison om morgenen og ettermiddagen daglig den første uken, og deretter redusert med 5 mg/uke fra den andre uken til seponering i den sjette uken.
Det primære endepunktet var forskjeller mellom grupper i behandlingseffekt ved slutten av behandlingsforløpet.
Sekundære endepunkter inkluderte forskjeller mellom grupper i bivirkningsparametere etter uttak og skjoldbruskkjertelfunksjon i uke 6, 12 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi registrerte voksne pasienter (18-70 år) med subakutt tyreoiditt (SAT) skårer ≥3 poeng. SAT ble diagnostisert på grunnlag av diagnostiske kriterier. Alvorlighetsgraden av SAT ble skåret som følger: feber - ingen, <38 ℃ og >38 ℃ (henholdsvis 0, 1 og 2 poeng); ømhet - ingen, mild og alvorlig (henholdsvis 0, 1 og 2 poeng); struma ved ultralyd eller palpasjon - ingen og ja (henholdsvis 0 og 1 poeng); og ESR - normal, 25-60 mm/t og >60 mm/t (henholdsvis 0, 1 og 2 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med diabetes, et aktivt magesår, godartede og ondartede svulster, leverdysfunksjon, tilbakevendende SAT og allerede på glukokortikoidbehandling ble ekskludert innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i forsøksgruppen fikk henholdsvis 20 og 10 mg prednison om morgenen og ettermiddagen daglig i 1 uke; i den andre uken mottok disse deltakerne 400 mg celecoxib på dag 1 og 200 mg to ganger daglig i de resterende 6 dagene frem til seponering av celecoxib.
|
20 og 10 mg prednison om morgenen og ettermiddagen, henholdsvis daglig i 1 uke; i den andre uken fikk disse deltakerne 400 mg celecoxib (en type ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) på dag 1 og 200 mg to ganger daglig i de resterende 6 dagene frem til seponering av celecoxib.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk henholdsvis 20 og 10 mg prednison om morgenen og ettermiddagen daglig den første uken, og deretter redusert med 5 mg/uke fra den andre uken til seponering i den sjette uken.
|
20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og ettermiddag daglig den første uken, og deretter redusert med 5 mg/uke fra andre uke til seponering i sjette uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i effekt mellom de to gruppene ved ferdigstillelse.
Tidsramme: Palpasjonen og CRP vil undersøke ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Effekt er definert som ingen smerte i skjoldbruskkjertelen gjennom palpasjon og smertevurdering ved bruk av visuell analog scoring, og normalisering av CRP-nivå.
|
Palpasjonen og CRP vil undersøke ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: Skjoldbruskfunksjonen vil bli målt i uke 6, 12 og 24 etter den første behandlingen.
|
Forskjellene i skjoldbruskkjertelfunksjon (FT3, FT4, TSH) mellom de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
Skjoldbruskfunksjonen vil bli målt i uke 6, 12 og 24 etter den første behandlingen.
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: TC vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Forskjellene i TC mellom de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
TC vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: TG vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Forskjellene i TG mellom de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
TG vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: SBP vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Forskjellene i SBP mellom de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
SBP vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: DBP vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Forskjellene i DBP mellom de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
DBP vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: PTH vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Forskjellene i PTH mellom de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
PTH vil bli målt ved 2. (eksperimentell gruppe) eller 6. (kontrollgruppe) uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbruskbetennelse
- Thyreoiditt, subakutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 2022GDRC016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .