短期与 6 周泼尼松治疗亚急性甲状腺炎的比较 (SAT)
2024年2月22日 更新者：Lian Duan、Xinqiao Hospital of Chongqing
短期与 6 周泼尼松治疗亚急性甲状腺炎：一项开放标签、随机、对照和多中心试验
该临床试验的目的是比较短期泼尼松与 6 周泼尼松治疗中重度亚急性甲状腺炎的疗效和安全性。
它旨在回答的主要问题是：短期用药方案是否可以减少糖皮质激素的副作用，同时达到与指南治疗组相似的疗效？
中重度症状的患者被随机分配接受 30 mg/天的泼尼松治疗 1 周，随后接受 1 周的非甾体抗炎药治疗，或对照组接受常规的 6 周泼尼松治疗。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、对照、多中心试验。
中度至重度症状的患者被随机分配，每天上午和下午分别接受 20 毫克和 10 毫克泼尼松治疗，持续 1 周；在第二周，这些参与者在第一天接受 400 毫克塞来昔布，并在剩下的 6 天中每天两次接受 200 毫克，直到塞来昔布停药，或者在第一周每天早上和下午分别接受 20 毫克和 10 毫克泼尼松，然后减量从第二周开始每周5毫克，直到第六周停药。
主要终点是治疗过程结束时治疗效果的组间差异。
次要终点包括第 6、12 和 24 周时停药后不良反应参数和甲状腺功能的组间差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我们招募了亚急性甲状腺炎（SAT）评分≥3分的成年患者（18-70岁）。 根据诊断标准诊断SAT。 SAT的严重程度评分如下：发烧-无、<38℃和>38℃（分别为0分、1分和2分）；压痛 - 无、轻度和重度（分别为 0、1 和 2 分）；超声检查或触诊显示甲状腺肿 - 无或有（分别为 0 分和 1 分）； ESR - 正常、25-60 mm/h 和 >60 mm/h（分别为 0、1 和 2 分）。
排除标准：
- 3个月内被诊断患有糖尿病、活动性消化性溃疡、良性和恶性肿瘤、肝功能障碍、复发性SAT以及已经接受糖皮质激素治疗的患者被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组参与者每天上午和下午分别服用20毫克和10毫克泼尼松，持续1周；第二周，这些参与者在第一天接受 400 毫克塞来昔布治疗，并在余下 6 天内每天接受两次 200 毫克塞来昔布治疗，直至塞来昔布停药。
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每天上午和下午分别服用 20 毫克和 10 毫克泼尼松，持续 1 周；第二周，这些参与者在第一天接受 400 毫克塞来昔布（一种非甾体抗炎药），并在剩下的 6 天内每天两次接受 200 毫克塞来昔布，直到塞来昔布停药。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组参与者在第一周每天早上和下午分别接受20毫克和10毫克泼尼松，然后从第二周开始每周减少5毫克，直到第六周停药。
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第一周每天早上和下午分别服用20毫克和10毫克泼尼松，然后从第二周开始每周减少5毫克，直到第六周停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成时两组的疗效差异。
大体时间：触诊和 CRP 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行检查。
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疗效定义为通过触诊和视觉模拟评分进行疼痛评估，以及 CRP 水平正常化，甲状腺区域无疼痛。
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触诊和 CRP 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺功能
大体时间：甲状腺功能将在初始治疗后第 6、12 和 24 周进行测量。
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治疗结束时两组甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）的差异。
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甲状腺功能将在初始治疗后第 6、12 和 24 周进行测量。
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总胆固醇 (TC)
大体时间：TC 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行测量。
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治疗结束时两组之间TC的差异。
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TC 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行测量。
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甘油三酯 (TG)
大体时间：TG 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行测量。
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治疗结束时两组之间的TG差异。
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TG 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行测量。
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收缩压（SBP）
大体时间：将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）测量 SBP。
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治疗结束时两组间SBP的差异。
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将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）测量 SBP。
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舒张压（DBP）
大体时间：DBP 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）测量。
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治疗结束时两组的 DBP 差异。
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DBP 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）测量。
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甲状旁腺激素（PTH）
大体时间：PTH 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行测量。
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治疗结束时两组 PTH 差异。
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PTH 将在第 2 周（实验组）或第 6 周（对照组）进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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