Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte termijn versus prednison van 6 weken bij de behandeling van subacute thyroïditis (SAT)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Korte termijn versus prednison van 6 weken bij de behandeling van subacute thyroïditis: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicentrische studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van prednison op korte termijn versus 6 weken prednison te vergelijken bij de behandeling van matige tot ernstige subacute thyroïditis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Vermindert het kortetermijnmedicatieregime de bijwerkingen van glucocorticoïden terwijl het een vergelijkbare werkzaamheid bereikt als de behandelgroep volgens de richtlijn? Patiënten met matige tot ernstige symptomen werden willekeurig toegewezen om ofwel 30 mg/dag prednison gedurende 1 week te krijgen, gevolgd door 1 week niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of de conventionele 6 weken durende prednisontherapie in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicentrische studie. Patiënten met matige tot ernstige symptomen werden willekeurig toegewezen aan respectievelijk 20 en 10 mg prednison in de ochtend en middag, dagelijks gedurende 1 week; in de tweede week ontvingen deze deelnemers respectievelijk 400 mg celecoxib op dag 1 en 200 mg tweemaal daags gedurende de resterende 6 dagen tot stopzetting van celecoxib, of respectievelijk 20 en 10 mg prednison in de ochtend en middag, dagelijks in de eerste week, en daarna verlaagden ze de dosering. met 5 mg/week vanaf de tweede week tot de stopzetting in de zesde week. Het primaire eindpunt waren verschillen tussen groepen in de werkzaamheid van de behandeling aan het einde van de behandelingskuur. Secundaire eindpunten omvatten verschillen tussen de groepen in parameters voor bijwerkingen na het staken van de behandeling en de schildklierfunctie in week 6, 12 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We hebben volwassen patiënten (leeftijd 18-70) met subacute thyroïditis (SAT)-scores ≥3 punten geïncludeerd. SAT werd gediagnosticeerd op basis van diagnostische criteria. De ernst van SAT werd als volgt gescoord: koorts - geen, <38℃ en >38℃ (respectievelijk 0, 1 en 2 punten); tederheid - geen, mild en ernstig (respectievelijk 0, 1 en 2 punten); struma door echografie of palpatie - geen en ja (respectievelijk 0 en 1 punt); en ESR - normaal, 25-60 mm/u en >60 mm/u (respectievelijk 0, 1 en 2 punten).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie diabetes, een actieve maagzweer, goedaardige en kwaadaardige tumoren, leverdisfunctie, recidiverende SAT waren vastgesteld en die al een behandeling met glucocorticoïden kregen, werden binnen 3 maanden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen gedurende 1 week dagelijks respectievelijk 20 en 10 mg prednison in de ochtend en in de middag; in de tweede week ontvingen deze deelnemers 400 mg celecoxib op dag 1 en 200 mg tweemaal daags gedurende de resterende 6 dagen tot de stopzetting van celecoxib.
Geneesmiddel: 1 week predison + 1 week celecoxib
20 en 10 mg prednison respectievelijk 's ochtends en 's middags, dagelijks gedurende 1 week; in de tweede week ontvingen deze deelnemers 400 mg celecoxib (een type niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel) op dag 1 en 200 mg tweemaal daags gedurende de resterende 6 dagen tot het stoppen met celecoxib.
Andere namen:
  • Niet beschikbaar
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen respectievelijk 20 en 10 mg prednison in de ochtend en middag, dagelijks in de eerste week, en daarna verlaagd met 5 mg/week vanaf de tweede week tot het stoppen in de zesde week.
Geneesmiddel: Predison van 6 weken
20 en 10 mg prednison respectievelijk 's ochtends en 's middags, dagelijks in de eerste week, en daarna verlaagd met 5 mg/week vanaf de tweede week tot het stoppen in de zesde week.
Andere namen:
  • Niet beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in werkzaamheid tussen de twee groepen bij voltooiing.
Tijdsspanne: De palpatie en CRP zullen na de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) weken worden onderzocht.
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als geen pijn in het schildkliergebied door middel van palpatie en pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge scoring, en normalisatie van het CRP-niveau.
De palpatie en CRP zullen na de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) weken worden onderzocht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: De schildklierfunctie wordt gemeten in week 6, 12 en 24 na de eerste behandeling.
De verschillen in schildklierfunctie (FT3, FT4, TSH) tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling.
De schildklierfunctie wordt gemeten in week 6, 12 en 24 na de eerste behandeling.
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: TC zal worden gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
De verschillen in TC tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling.
TC zal worden gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: TG zal worden gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
De verschillen in TG tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling.
TG zal worden gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: SBP wordt gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
De verschillen in SBP tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling.
SBP wordt gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: DBP wordt gemeten in de tweede (experimentele groep) of zesde (controlegroep) week.
De verschillen in DBP tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling.
DBP wordt gemeten in de tweede (experimentele groep) of zesde (controlegroep) week.
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: PTH zal worden gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.
De verschillen in PTH tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling.
PTH zal worden gemeten in de 2e (experimentele groep) of 6e (controlegroep) week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022GDRC016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren