Кратковременный курс лечения по сравнению с 6-недельным преднизолоном при лечении подострого тиреоидита (SAT)
22 февраля 2024 г. обновлено: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Краткосрочный курс по сравнению с 6-недельным преднизолоном в лечении подострого тиреоидита: открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности краткосрочного и 6-недельного применения преднизолона при лечении подострого тиреоидита средней и тяжелой степени.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем: снижает ли краткосрочный режим лечения побочные эффекты глюкокортикоидов, достигая при этом такой же эффективности, как и в группе лечения, указанной в стандарте?
Пациенты с симптомами от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы для приема либо 30 мг/день преднизолона в течение 1 недели с последующим 1-недельным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, либо традиционной 6-недельной терапии преднизолоном в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
Пациенты с симптомами средней и тяжелой степени были рандомизированы для приема 20 и 10 мг преднизона утром и днем соответственно ежедневно в течение 1 недели; на второй неделе эти участники получали 400 мг целекоксиба в первый день и 200 мг два раза в день в течение оставшихся 6 дней до отмены целекоксиба или 20 и 10 мг преднизолона утром и днем соответственно ежедневно в течение первой недели, а затем снижение дозы по 5 мг/неделю со второй недели до отмены на шестой неделе.
Первичной конечной точкой были межгрупповые различия в эффективности лечения в конце курса лечения.
Вторичные конечные точки включали различия между группами в параметрах побочных эффектов после отмены и функции щитовидной железы на 6, 12 и 24 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены взрослые пациенты (в возрасте 18–70 лет) с оценкой подострого тиреоидита (SAT) ≥3 баллов. САТ был диагностирован на основании диагностических критериев. Тяжесть САТ оценивали следующим образом: лихорадка - нет, <38°С и >38°С (0, 1 и 2 балла соответственно); болезненность - нет, легкая и выраженная (0, 1 и 2 балла соответственно); зоб по данным УЗИ или пальпации - нет и есть (0 и 1 балл соответственно); СОЭ - в норме, 25-60 мм/ч и >60 мм/ч (0, 1 и 2 балла соответственно).
Критерий исключения:
- В течение 3 мес из исследования были исключены пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, активная язвенная болезнь, доброкачественные и злокачественные опухоли, нарушение функции печени, рецидивирующий САТ и уже получавшие глюкокортикоидную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получали 20 и 10 мг преднизолона утром и днем соответственно ежедневно в течение 1 недели; на второй неделе эти участники получали 400 мг целекоксиба в первый день и 200 мг два раза в день в течение оставшихся 6 дней до отмены целекоксиба.
|
20 и 10 мг преднизолона утром и днем соответственно ежедневно в течение 1 недели; на второй неделе эти участники получали 400 мг целекоксиба (разновидность нестероидного противовоспалительного препарата) в первый день и 200 мг два раза в день в течение оставшихся 6 дней до отмены целекоксиба.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получали 20 и 10 мг преднизолона утром и днем соответственно ежедневно в течение первой недели, а затем снижали дозу на 5 мг/неделю со второй недели до отмены на шестой неделе.
|
20 и 10 мг преднизолона утром и днем соответственно ежедневно в течение первой недели, а затем снижают дозу на 5 мг/неделю со второй недели до отмены на шестой неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в эффективности между двумя группами на момент завершения.
Временное ограничение: Пальпацию и СРБ исследуют на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Эффективность определяется отсутствием боли в области щитовидной железы при пальпации и оценке боли с использованием визуальной аналоговой оценки, а также нормализацией уровня СРБ.
|
Пальпацию и СРБ исследуют на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: Функция щитовидной железы будет измеряться через 6, 12 и 24 недели после первоначального лечения.
|
Различия в функции щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ) между двумя группами в конце лечения.
|
Функция щитовидной железы будет измеряться через 6, 12 и 24 недели после первоначального лечения.
|
|
Общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: TC будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Различия в ОХ между двумя группами в конце лечения.
|
TC будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: ТГ будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Различия в ТГ между двумя группами в конце лечения.
|
ТГ будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: САД будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Различия в САД между двумя группами в конце лечения.
|
САД будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: ДАД будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Различия в ДАД между двумя группами в конце лечения.
|
ДАД будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
|
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: ПТГ будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Различия в ПТГ между двумя группами в конце лечения.
|
ПТГ будет измеряться на 2-й (экспериментальная группа) или 6-й (контрольная группа) неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит
- Тиреоидит, подострый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022GDRC016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .