Prednisona de curto prazo versus 6 semanas no tratamento da tireoidite subaguda (SAT)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Prednisona de curto prazo versus 6 semanas no tratamento da tireoidite subaguda: um ensaio aberto, randomizado, controlado e multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança da prednisona de curto prazo versus prednisona de 6 semanas no tratamento da tireoidite subaguda moderada a grave.
As principais questões que pretende responder são: O regime de medicação de curto prazo reduz os efeitos secundários dos glucocorticóides, ao mesmo tempo que alcança uma eficácia semelhante à do grupo de tratamento de referência?
Pacientes com sintomas moderados a graves foram randomizados para receber 30 mg/dia de prednisona por 1 semana, seguida de 1 semana de antiinflamatórios não esteróides, ou a terapia convencional de prednisona de 6 semanas no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio aberto, randomizado, controlado e multicêntrico.
Pacientes com sintomas moderados a graves foram randomizados para receber 20 e 10 mg de prednisona pela manhã e à tarde, respectivamente, diariamente durante 1 semana; na segunda semana, esses participantes receberam 400 mg de celecoxibe no dia 1 e 200 mg duas vezes ao dia durante os 6 dias restantes até a retirada do celecoxibe ou 20 e 10 mg de prednisona pela manhã e à tarde, respectivamente, diariamente na primeira semana, e depois reduziram em 5 mg/semana a partir da segunda semana até a retirada na sexta semana.
O objetivo primário foram as diferenças intergrupos na eficácia do tratamento no final do curso de tratamento.
Os desfechos secundários incluíram diferenças entre os grupos nos parâmetros de efeitos adversos pós-abstinência e na função tireoidiana nas semanas 6, 12 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrevemos pacientes adultos (18-70 anos) com pontuações de tireoidite subaguda (SAT) ≥3 pontos. SAT foi diagnosticado com base em critérios diagnósticos. A gravidade do SAT foi pontuada da seguinte forma: febre - nenhuma, <38°C e >38°C (0, 1 e 2 pontos, respectivamente); sensibilidade - nenhuma, leve e intensa (0, 1 e 2 pontos, respectivamente); bócio por ultrassonografia ou palpação - nenhum e sim (0 e 1 ponto, respectivamente); e VHS - normal, 25-60 mm/h e >60 mm/h (0, 1 e 2 pontos, respectivamente).
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes, úlcera péptica ativa, tumores benignos e malignos, disfunção hepática, SAT recorrente e já em terapia com glicocorticóides foram excluídos dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental receberam 20 e 10 mg de prednisona pela manhã e à tarde, respectivamente, diariamente durante 1 semana; na segunda semana, esses participantes receberam 400 mg de celecoxibe no Dia 1 e 200 mg duas vezes ao dia durante os 6 dias restantes até a retirada do celecoxibe.
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20 e 10 mg de prednisona pela manhã e à tarde, respectivamente, diariamente durante 1 semana; na segunda semana, esses participantes receberam 400 mg de celecoxibe (um tipo de antiinflamatório não esteroidal) no dia 1 e 200 mg duas vezes ao dia durante os 6 dias restantes até a retirada do celecoxibe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam 20 e 10 mg de prednisona pela manhã e à tarde, respectivamente, diariamente na primeira semana, e depois reduziram 5 mg/semana a partir da segunda semana até a retirada na sexta semana.
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20 e 10 mg de prednisona pela manhã e à tarde, respectivamente, diariamente na primeira semana, e depois reduzido em 5 mg/semana a partir da segunda semana até a retirada na sexta semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na eficácia entre os dois grupos na conclusão.
Prazo: A palpação e a PCR serão investigadas na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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A eficácia é definida como ausência de dor na região da tireoide por meio de palpação e avaliação da dor por meio de pontuação visual analógica e normalização do nível de PCR.
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A palpação e a PCR serão investigadas na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A função da tireóide
Prazo: A função tireoidiana será medida nas semanas 6, 12 e 24 após o tratamento inicial.
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As diferenças na função tireoidiana (FT3, FT4, TSH) entre os dois grupos no final do tratamento.
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A função tireoidiana será medida nas semanas 6, 12 e 24 após o tratamento inicial.
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Colesterol total (CT)
Prazo: O CT será medido na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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As diferenças no CT entre os dois grupos no final do tratamento.
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O CT será medido na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: O TG será medido na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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As diferenças no TG entre os dois grupos no final do tratamento.
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O TG será medido na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: A PAS será medida na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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As diferenças na PAS entre os dois grupos no final do tratamento.
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A PAS será medida na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: A PAD será medida na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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As diferenças na PAD entre os dois grupos no final do tratamento.
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A PAD será medida na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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Hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: O PTH será medido na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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As diferenças no PTH entre os dois grupos no final do tratamento.
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O PTH será medido na 2ª (grupo experimental) ou 6ª (grupo controle) semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite
- Tireoidite Subaguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2022GDRC016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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