Prednisona a corto plazo versus prednisona durante 6 semanas en el tratamiento de la tiroiditis subaguda (SAT)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Prednisona a corto plazo versus prednisona de 6 semanas en el tratamiento de la tiroiditis subaguda: un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de la prednisona a corto plazo versus la de 6 semanas en el tratamiento de la tiroiditis subaguda de moderada a grave.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿El régimen de medicación a corto plazo reduce los efectos secundarios de los glucocorticoides y al mismo tiempo logra una eficacia similar a la del grupo de tratamiento recomendado?
Los pacientes con síntomas moderados a graves fueron asignados aleatoriamente para recibir 30 mg/día de prednisona durante 1 semana, seguido de 1 semana de fármacos antiinflamatorios no esteroides, o la terapia convencional con prednisona de 6 semanas en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Los pacientes con síntomas moderados a graves fueron asignados aleatoriamente para recibir 20 y 10 mg de prednisona por la mañana y por la tarde, respectivamente, diariamente durante 1 semana; en la segunda semana, estos participantes recibieron 400 mg de celecoxib el día 1 y 200 mg dos veces al día durante los 6 días restantes hasta la retirada de celecoxib o 20 y 10 mg de prednisona por la mañana y la tarde, respectivamente, diariamente durante la primera semana, y luego se redujeron. por 5 mg/semana desde la segunda semana hasta la retirada en la sexta semana.
El criterio de valoración principal fueron las diferencias intergrupales en la eficacia del tratamiento al final del curso de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron diferencias entre grupos en los parámetros de efectos adversos posteriores a la retirada y la función tiroidea en las semanas 6, 12 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscribimos a pacientes adultos (de 18 a 70 años) con puntuaciones de tiroiditis subaguda (SAT) ≥3 puntos. El SAT se diagnosticó sobre la base de criterios diagnósticos. La gravedad del SAT se calificó de la siguiente manera: fiebre: ninguna, <38 ℃ y >38 ℃ (0, 1 y 2 puntos, respectivamente); sensibilidad: ninguna, leve y grave (0, 1 y 2 puntos, respectivamente); bocio por ecografía o palpación: ninguno y sí (0 y 1 punto, respectivamente); y VSG: normal, 25-60 mm/h y >60 mm/h (0, 1 y 2 puntos, respectivamente).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes a los que se les diagnosticó diabetes, úlcera péptica activa, tumores benignos y malignos, disfunción hepática, SAT recurrente y que ya estaban en tratamiento con glucocorticoides fueron excluidos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental recibieron 20 y 10 mg de prednisona por la mañana y por la tarde, respectivamente, diariamente durante 1 semana; en la segunda semana, estos participantes recibieron 400 mg de celecoxib el día 1 y 200 mg dos veces al día durante los 6 días restantes hasta la retirada de celecoxib.
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20 y 10 mg de prednisona por la mañana y por la tarde, respectivamente, al día durante 1 semana; en la segunda semana, estos participantes recibieron 400 mg de celecoxib (un tipo de fármaco antiinflamatorio no esteroideo) el día 1 y 200 mg dos veces al día durante los 6 días restantes hasta la retirada de celecoxib.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron 20 y 10 mg de prednisona por la mañana y por la tarde, respectivamente, diariamente durante la primera semana, y luego se redujeron en 5 mg/semana desde la segunda semana hasta la retirada en la sexta semana.
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20 y 10 mg de prednisona por la mañana y por la tarde, respectivamente, al día durante la primera semana, y luego se redujo en 5 mg/semana desde la segunda semana hasta la retirada en la sexta semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en eficacia entre los dos grupos al finalizar.
Periodo de tiempo: La palpación y la PCR se investigarán en la segunda (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control) semanas.
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La eficacia se define como ausencia de dolor en la región tiroidea mediante palpación y evaluación del dolor mediante puntuación analógica visual y normalización del nivel de PCR.
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La palpación y la PCR se investigarán en la segunda (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control) semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función tiroidea
Periodo de tiempo: La función tiroidea se medirá en las semanas 6, 12 y 24 después del tratamiento inicial.
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Las diferencias en la función tiroidea (FT3, FT4, TSH) entre los dos grupos al final del tratamiento.
|
La función tiroidea se medirá en las semanas 6, 12 y 24 después del tratamiento inicial.
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Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: TC se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
|
Las diferencias en TC entre los dos grupos al final del tratamiento.
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TC se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Los TG se medirán en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
|
Las diferencias en TG entre los dos grupos al final del tratamiento.
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Los TG se medirán en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
|
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: La PAS se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Las diferencias en la PAS entre los dos grupos al final del tratamiento.
|
La PAS se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: La PAD se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Las diferencias en la PAD entre los dos grupos al final del tratamiento.
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La PAD se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: La PTH se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Las diferencias en PTH entre los dos grupos al final del tratamiento.
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La PTH se medirá en la segunda semana (grupo experimental) o en la sexta (grupo de control).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis
- Tiroiditis Subaguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2022GDRC016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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