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Prednisone à court terme ou à 6 semaines dans le traitement de la thyroïdite subaiguë (SAT)

22 février 2024 mis à jour par: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Prednisone à court terme ou à 6 semaines dans le traitement de la thyroïdite subaiguë : un essai ouvert, randomisé, contrôlé et multicentrique

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone à court terme versus 6 semaines dans le traitement de la thyroïdite subaiguë modérée à sévère. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : le régime médicamenteux à court terme réduit-il les effets secondaires des glucocorticoïdes tout en obtenant une efficacité similaire à celle du groupe de traitement recommandé ? Les patients présentant des symptômes modérés à sévères ont été répartis au hasard pour recevoir soit 30 mg/jour de prednisone pendant 1 semaine, suivis d'une semaine de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit le traitement conventionnel à la prednisone pendant 6 semaines dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé, contrôlé et multicentrique. Les patients présentant des symptômes modérés à sévères ont été répartis au hasard pour recevoir respectivement 20 et 10 mg de prednisone le matin et l'après-midi, quotidiennement pendant 1 semaine ; au cours de la deuxième semaine, ces participants ont reçu 400 mg de célécoxib le jour 1 et 200 mg deux fois par jour pendant les 6 jours restants jusqu'à l'arrêt du célécoxib ou 20 et 10 mg de prednisone le matin et l'après-midi, respectivement, quotidiennement au cours de la première semaine, puis réduits de 5 mg/semaine à partir de la deuxième semaine jusqu'au retrait à la sixième semaine. Le critère d'évaluation principal était les différences intergroupes dans l'efficacité du traitement à la fin du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les différences entre les groupes dans les paramètres des effets indésirables post-sevrage et dans la fonction thyroïdienne aux semaines 6, 12 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons recruté des patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) présentant des scores de thyroïdite subaiguë (SAT) ≥ 3 points. SAT a été diagnostiqué sur la base de critères diagnostiques. La gravité du SAT a été notée comme suit : fièvre - aucune, <38℃ et >38℃ (0, 1 et 2 points, respectivement) ; sensibilité - aucune, légère et sévère (0, 1 et 2 points, respectivement) ; goitre par échographie ou palpation - aucun et oui (0 et 1 point, respectivement) ; et ESR - normal, 25-60 mm/h et >60 mm/h (0, 1 et 2 points, respectivement).

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant reçu un diagnostic de diabète, d'ulcère gastroduodénal actif, de tumeurs bénignes et malignes, de dysfonctionnement hépatique, de SAT récurrent et déjà sous corticothérapie ont été exclus dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental ont reçu respectivement 20 et 10 mg de prednisone le matin et l'après-midi, quotidiennement pendant 1 semaine ; au cours de la deuxième semaine, ces participants ont reçu 400 mg de célécoxib le jour 1 et 200 mg deux fois par jour pendant les 6 jours restants jusqu'à l'arrêt du célécoxib.
Médicament: 1 semaine de prédisone + 1 semaine de célécoxib
20 et 10 mg de prednisone respectivement le matin et l'après-midi, par jour pendant 1 semaine ; au cours de la deuxième semaine, ces participants ont reçu 400 mg de célécoxib (un type d'anti-inflammatoire non stéroïdien) le jour 1 et 200 mg deux fois par jour pendant les 6 jours restants jusqu'à l'arrêt du célécoxib.
Autres noms:
  • Non disponible
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu respectivement 20 et 10 mg de prednisone le matin et l'après-midi, quotidiennement au cours de la première semaine, puis réduits de 5 mg/semaine à partir de la deuxième semaine jusqu'à l'arrêt de la sixième semaine.
Médicament: Prédisone 6 semaines
20 et 10 mg de prednisone respectivement le matin et l'après-midi, quotidiennement la première semaine, puis réduits de 5 mg/semaine à partir de la deuxième semaine jusqu'à l'arrêt de la sixième semaine.
Autres noms:
  • Non disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'efficacité entre les deux groupes à la fin.
Délai: La palpation et la CRP seront étudiées à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
L'efficacité est définie comme l'absence de douleur dans la région thyroïdienne par palpation et évaluation de la douleur à l'aide d'un score visuel analogique et d'une normalisation du niveau de CRP.
La palpation et la CRP seront étudiées à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction thyroïdienne
Délai: La fonction thyroïdienne sera mesurée aux semaines 6, 12 et 24 après le traitement initial.
Les différences de fonction thyroïdienne (FT3, FT4, TSH) entre les deux groupes en fin de traitement.
La fonction thyroïdienne sera mesurée aux semaines 6, 12 et 24 après le traitement initial.
Cholestérol total (TC)
Délai: TC sera mesuré à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Les différences de TC entre les deux groupes en fin de traitement.
TC sera mesuré à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Triglycérides (TG)
Délai: La TG sera mesurée à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Les différences de TG entre les deux groupes en fin de traitement.
La TG sera mesurée à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: La PAS sera mesurée à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Les différences de PAS entre les deux groupes à la fin du traitement.
La PAS sera mesurée à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Le DBP sera mesuré à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Les différences de DBP entre les deux groupes à la fin du traitement.
Le DBP sera mesuré à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: La PTH sera mesurée à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.
Les différences de PTH entre les deux groupes en fin de traitement.
La PTH sera mesurée à la 2e (groupe expérimental) ou à la 6e (groupe témoin) semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022GDRC016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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