Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet versus 6-ugers prednison til behandling af subakut thyreoiditis (SAT)

22. februar 2024 opdateret af: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Kortsigtet versus 6-ugers prednison i behandlingen af ​​subakut thyroiditis: et åbent, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig versus 6-ugers prednison i behandlingen af ​​moderat til svær subakut thyroiditis. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: Reducerer det kortvarige medicinbehandlingsregime glukokortikoid-bivirkninger, mens det opnår samme effekt som den vejledende behandlingsgruppe? Patienter med moderate til svære symptomer blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 30 mg/dag prednison i 1 uge, efterfulgt af 1 uge med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller den konventionelle 6-ugers prednisonbehandling i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg. Patienter med moderate til svære symptomer blev randomiseret til at modtage enten 20 og 10 mg prednison om morgenen og eftermiddagen, henholdsvis dagligt i 1 uge; i den anden uge fik disse deltagere 400 mg celecoxib på dag 1 og 200 mg to gange dagligt i de resterende 6 dage indtil celecoxib-seponering eller 20 og 10 mg prednison om morgenen og eftermiddagen, henholdsvis dagligt i den første uge, og derefter reduceret med 5 mg/uge fra den anden uge til seponering i den sjette uge. Det primære endepunkt var forskelle mellem grupper i behandlingseffektivitet ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet. Sekundære endepunkter inkluderede forskelle mellem grupper i parametre for bivirkninger efter abstinens og skjoldbruskkirtelfunktion i uge 6, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi indskrev voksne patienter (18-70 år) med subakut thyroiditis (SAT)-score ≥3 point. SAT blev diagnosticeret ud fra diagnostiske kriterier. Sværhedsgraden af ​​SAT blev bedømt som følger: feber - ingen, <38℃ og >38℃ (henholdsvis 0, 1 og 2 point); ømhed - ingen, mild og svær (henholdsvis 0, 1 og 2 point); struma ved ultralyd eller palpation - ingen og ja (henholdsvis 0 og 1 point); og ESR - normal, 25-60 mm/t og >60 mm/t (henholdsvis 0, 1 og 2 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes, et aktivt mavesår, benigne og ondartede tumorer, leverdysfunktion, tilbagevendende SAT og allerede var i behandling med glukokortikoid, blev udelukket inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog 20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og eftermiddag dagligt i 1 uge; i den anden uge modtog disse deltagere 400 mg celecoxib på dag 1 og 200 mg to gange dagligt i de resterende 6 dage indtil celecoxib-seponering.
Medicin: 1 uges predisone+1 uges celecoxib
20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og eftermiddag dagligt i 1 uge; i den anden uge modtog disse deltagere 400 mg celecoxib (en type ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) på dag 1 og 200 mg to gange dagligt i de resterende 6 dage, indtil celecoxib stoppede.
Andre navne:
  • Ingen tilgængelig
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen fik henholdsvis 20 og 10 mg prednison om morgenen og eftermiddagen dagligt i den første uge, og derefter reduceret med 5 mg/uge fra den anden uge til seponering i den sjette uge.
Medicin: 6 ugers prædisone
20 og 10 mg prednison henholdsvis morgen og eftermiddag dagligt i den første uge og derefter reduceret med 5 mg/uge fra anden uge til seponering i sjette uge.
Andre navne:
  • Ingen tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i effektivitet mellem de to grupper ved afslutningen.
Tidsramme: Palpationen og CRP vil undersøges ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Effekt er defineret som ingen smerter i skjoldbruskkirtlen gennem palpation og smertevurdering ved hjælp af visuel analog scoring og normalisering af CRP-niveau.
Palpationen og CRP vil undersøges ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive målt i uge 6, 12 og 24 efter den indledende behandling.
Forskellene i skjoldbruskkirtelfunktionen (FT3, FT4, TSH) mellem de to grupper ved behandlingens afslutning.
Skjoldbruskkirtelfunktionen vil blive målt i uge 6, 12 og 24 efter den indledende behandling.
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: TC vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i TC mellem de to grupper ved slutningen af ​​behandlingen.
TC vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Triglycerider (TG)
Tidsramme: TG vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i TG mellem de to grupper ved afslutningen af ​​behandlingen.
TG vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: SBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i SBP mellem de to grupper ved slutningen af ​​behandlingen.
SBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: DBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i DBP mellem de to grupper ved behandlingens afslutning.
DBP vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: PTH vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.
Forskellene i PTH mellem de to grupper ved behandlingens afslutning.
PTH vil blive målt ved 2. (eksperimentel gruppe) eller 6. (kontrolgruppe) uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022GDRC016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakut Thyroiditis

Kliniske forsøg med 1 uges predisone+1 uges celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner