Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý versus 6týdenní prednison v léčbě subakutní tyreoiditidy (SAT)

22. února 2024 aktualizováno: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Krátkodobá versus 6týdenní prednison v léčbě subakutní tyreoiditidy: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost krátkodobého oproti 6týdennímu prednisonu v léčbě středně těžké až těžké subakutní tyreoiditidy. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Snižuje režim krátkodobé medikace vedlejší účinky glukokortikoidů a zároveň dosahuje podobné účinnosti jako skupina s doporučenou léčbou? Pacienti se středně těžkými až těžkými symptomy byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď 30 mg/den prednisonu po dobu 1 týdne, následně 1 týden nesteroidní protizánětlivé léky, nebo konvenční 6týdenní terapii prednisonem v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou a multicentrickou studii. Pacienti se středně těžkými až těžkými symptomy byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávali 20 mg prednisonu ráno a 10 mg prednisonu denně po dobu 1 týdne; ve druhém týdnu tito účastníci dostávali 400 mg celekoxibu v den 1 a 200 mg dvakrát denně po dobu zbývajících 6 dnů do vysazení celekoxibu nebo 20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v uvedeném pořadí, denně v prvním týdnu, a poté snížení o 5 mg/týden od druhého týdne do vysazení v šestém týdnu. Primárním cílovým parametrem byly meziskupinové rozdíly v účinnosti léčby na konci léčebného cyklu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly rozdíly mezi skupinami v parametrech nežádoucích účinků po vysazení a funkci štítné žlázy v 6., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsme zařadili dospělé pacienty (ve věku 18–70 let) se skóre subakutní tyreoiditidy (SAT) ≥ 3 body. SAT byla diagnostikována na základě diagnostických kritérií. Závažnost SAT byla hodnocena následovně: horečka – žádná, <38℃ a >38℃ (0, 1 a 2 body, v tomto pořadí); citlivost - žádná, mírná a závažná (0, 1 a 2 body, v tomto pořadí); struma při ultrasonografii nebo palpaci – žádná a ano (0, resp. 1 bod); a ESR - normální, 25-60 mm/h a >60 mm/h (0, 1 a 2 body, v tomto pořadí).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes, aktivní peptický vřed, benigní a maligní nádory, jaterní dysfunkce, recidivující SAT a již byli léčeni glukokortikoidy, byli vyloučeni do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny dostávali 20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v daném pořadí, denně po dobu 1 týdne; ve druhém týdnu tito účastníci dostávali 400 mg celekoxibu v den 1 a 200 mg dvakrát denně po zbývajících 6 dní do vysazení celekoxibu.
Lék: 1 týden predison + 1 týden celekoxib
20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v daném pořadí, denně po dobu 1 týdne; ve druhém týdnu tito účastníci dostávali 400 mg celekoxibu (typ nesteroidního protizánětlivého léku) v den 1 a 200 mg dvakrát denně po zbývajících 6 dní do vysazení celekoxibu.
Ostatní jména:
  • Není dostupné
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali 20 a 10 mg prednisonu ráno a odpoledne, v uvedeném pořadí, denně v prvním týdnu, a poté snížení o 5 mg/týden od druhého týdne až do vysazení v šestém týdnu.
Lék: 6týdenní predison
20 a 10 mg prednisonu ráno a 10 mg denně v prvním týdnu a poté snížené o 5 mg/týden od druhého týdne až do vysazení v šestém týdnu.
Ostatní jména:
  • Není dostupné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami při dokončení.
Časové okno: Palpace a CRP budou vyšetřeny ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Účinnost je definována jako žádná bolest v oblasti štítné žlázy prostřednictvím palpace a hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skórování a normalizace hladiny CRP.
Palpace a CRP budou vyšetřeny ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Funkce štítné žlázy bude měřena v 6., 12. a 24. týdnu po počáteční léčbě.
Rozdíly ve funkci štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) mezi oběma skupinami na konci léčby.
Funkce štítné žlázy bude měřena v 6., 12. a 24. týdnu po počáteční léčbě.
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: TC bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v TC mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
TC bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Triglyceridy (TG)
Časové okno: TG bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v TG mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
TG bude měřena ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: SBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v SBP mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
SBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: DBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v DBP mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
DBP bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Parathormon (PTH)
Časové okno: PTH bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.
Rozdíly v PTH mezi těmito dvěma skupinami na konci léčby.
PTH bude měřen ve 2. (experimentální skupina) nebo 6. (kontrolní skupina) týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022GDRC016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 týden predison + 1 týden celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit