Lyhytaikainen vs. 6 viikon prednisoni subakuutin kilpirauhastulehduksen hoidossa (SAT)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Lyhytaikainen vs. 6 viikon prednisoni subakuutin tyreoidiitin hoidossa: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaisen ja 6 viikon prednisonin tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean subakuutin kilpirauhastulehduksen hoidossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Vähentääkö lyhytaikainen lääkitys glukokortikoidien sivuvaikutuksia samalla kun se saavuttaa saman tehon kuin ohjeellinen hoitoryhmä?
Potilaat, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita oireita, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 30 mg/vrk prednisonia 1 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon ajan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai tavanomaista 6 viikon prednisonihoitoa kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita oireita, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 20 ja 10 mg prednisonia aamulla ja iltapäivällä, vastaavasti, päivittäin 1 viikon ajan; toisella viikolla nämä osallistujat saivat 400 mg selekoksibia päivänä 1 ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa loput 6 päivää, kunnes selekoksibi lopetettiin, tai 20 ja 10 mg prednisonia aamulla ja iltapäivällä, vastaavasti ensimmäisen viikon aikana, ja sitten annosta pienennettiin. 5 mg/viikko toisesta viikosta kuudennen viikon lopettamiseen asti.
Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien väliset erot hoidon tehokkuudessa hoitojakson lopussa.
Toissijaisia päätepisteitä olivat ryhmien väliset erot vetäytymisen jälkeisissä haittavaikutusparametreissa ja kilpirauhasen toiminnassa viikoilla 6, 12 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otimme mukaan aikuispotilaita (18–70-vuotiaita), joiden subakuutti kilpirauhastulehdus (SAT) oli ≥3 pistettä. SAT diagnosoitiin diagnostisten kriteerien perusteella. SAT:n vakavuus pisteytettiin seuraavasti: kuume - ei yhtään, <38℃ ja >38℃ (0, 1 ja 2 pistettä, vastaavasti); arkuus - ei mitään, lievä ja vaikea (0, 1 ja 2 pistettä, vastaavasti); struuma ultraäänellä tai tunnustelulla - ei mitään ja kyllä (0 ja 1 piste, vastaavasti); ja ESR - normaali, 25-60 mm/h ja >60 mm/h (0, 1 ja 2 pistettä, vastaavasti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu diabetes, aktiivinen mahahaava, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet, maksan toimintahäiriö, toistuva SAT ja joille oli annettu glukokortikoidihoitoa, suljettiin pois kolmen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saivat 20 ja 10 mg prednisonia aamulla ja iltapäivällä, vastaavasti, päivittäin 1 viikon ajan; toisella viikolla nämä osallistujat saivat 400 mg selekoksibia päivänä 1 ja 200 mg kahdesti päivässä loput 6 päivää, kunnes selekoksibi lopetettiin.
|
20 ja 10 mg prednisonia aamulla ja iltapäivällä, vastaavasti, päivittäin 1 viikon ajan; toisella viikolla nämä osallistujat saivat 400 mg selekoksibia (eräänlainen ei-steroidinen tulehduskipulääke) päivänä 1 ja 200 mg kahdesti päivässä loput 6 päivää, kunnes selekoksibi lopetettiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat 20 ja 10 mg prednisonia aamulla ja iltapäivällä, vastaavasti, ensimmäisellä viikolla, ja sitten annosta pienennettiin 5 mg/viikko toisesta viikosta kuudennen viikon lopettamiseen asti.
|
20 ja 10 mg prednisonia aamulla ja iltapäivällä, vastaavasti, ensimmäisellä viikolla, ja sitten 5 mg/viikko toisesta viikosta kuudennen viikon lopettamiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden ero näiden kahden ryhmän välillä valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Palpaatio ja CRP tutkitaan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Tehokkuus määritellään kivun puuttumiseksi kilpirauhasen alueella tunnustelun ja kivun arvioinnin avulla käyttämällä visuaalista analogista pisteytystä ja normalisoimalla CRP-taso.
|
Palpaatio ja CRP tutkitaan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Kilpirauhasen toiminta mitataan viikolla 6, 12 ja 24 ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Erot kilpirauhasen toiminnassa (FT3, FT4, TSH) näiden kahden ryhmän välillä hoidon lopussa.
|
Kilpirauhasen toiminta mitataan viikolla 6, 12 ja 24 ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: TC mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Erot TC:ssä näiden kahden ryhmän välillä hoidon lopussa.
|
TC mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
|
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: TG mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
TG-erot kahden ryhmän välillä hoidon lopussa.
|
TG mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: SBP mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Erot SBP:ssä näiden kahden ryhmän välillä hoidon lopussa.
|
SBP mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: DBP mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Erot DBP:ssä näiden kahden ryhmän välillä hoidon lopussa.
|
DBP mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: PTH mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Erot PTH:ssa näiden kahden ryhmän välillä hoidon lopussa.
|
PTH mitataan 2. (kokeellinen ryhmä) tai 6. (kontrolliryhmä) viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus
- Kilpirauhastulehdus, subakuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022GDRC016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .