Krótkoterminowy w porównaniu z 6-tygodniowym prednizonem w leczeniu podostrego zapalenia tarczycy (SAT)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Krótkoterminowe leczenie prednizonem w porównaniu z 6-tygodniowym leczeniem podostrego zapalenia tarczycy: otwarte, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania prednizonu z 6-tygodniowym leczeniem podostrego zapalenia tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy krótkotrwały schemat leczenia zmniejsza skutki uboczne glikokortykosteroidów, osiągając jednocześnie skuteczność podobną do grupy leczonej zgodnie z wytycznymi?
Pacjenci z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzymywała albo prednizon w dawce 30 mg/dobę przez tydzień, a następnie przez tydzień niesteroidowe leki przeciwzapalne, albo konwencjonalną terapię prednizonem przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Pacjenci z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w dawce odpowiednio 20 i 10 mg rano i po południu, codziennie przez 1 tydzień; w drugim tygodniu uczestnicy ci otrzymywali 400 mg celekoksybu w pierwszym dniu i 200 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 6 dni aż do odstawienia celekoksybu lub odpowiednio 20 i 10 mg prednizonu rano i po południu przez pierwszy tydzień, a następnie zmniejszono o 5 mg/tydzień od drugiego tygodnia aż do odstawienia w szóstym tygodniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były różnice międzygrupowe w skuteczności leczenia na koniec cyklu leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały różnice między grupami w zakresie parametrów działań niepożądanych po odstawieniu leku oraz czynności tarczycy w 6., 12. i 24. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dorosłych pacjentów (w wieku 18–70 lat) z wynikami podostrego zapalenia tarczycy (SAT) ≥3 punkty. SAT diagnozowano na podstawie kryteriów diagnostycznych. Nasilenie SAT oceniano w następujący sposób: gorączka – brak, <38℃ i >38℃ (odpowiednio 0, 1 i 2 punkty); tkliwość – brak, łagodna i silna (odpowiednio 0, 1 i 2 punkty); wole w badaniu USG lub palpacyjnym – brak i tak (odpowiednio 0 i 1 punkt); i ESR - w normie, 25-60 mm/h i >60 mm/h (odpowiednio 0, 1 i 2 punkty).
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 3 miesięcy z badania wyłączono pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę, czynną chorobę wrzodową, nowotwory łagodne i złośliwe, dysfunkcję wątroby, nawracającą SAT oraz pacjentów już leczonych glikokortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali odpowiednio 20 i 10 mg prednizonu rano i po południu codziennie przez 1 tydzień; w drugim tygodniu uczestnicy ci otrzymywali 400 mg celekoksybu w pierwszym dniu i 200 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 6 dni, aż do odstawienia celekoksybu.
|
20 i 10 mg prednizonu odpowiednio rano i po południu codziennie przez 1 tydzień; w drugim tygodniu uczestnicy ci otrzymywali 400 mg celekoksybu (rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego) pierwszego dnia i 200 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 6 dni aż do odstawienia celekoksybu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali odpowiednio 20 i 10 mg prednizonu rano i po południu codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie zmniejszoną o 5 mg/tydzień od drugiego tygodnia aż do odstawienia w szóstym tygodniu.
|
20 i 10 mg prednizonu odpowiednio rano i po południu, codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie zmniejszone o 5 mg/tydzień od drugiego tygodnia aż do odstawienia w szóstym tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skuteczności pomiędzy obiema grupami po zakończeniu.
Ramy czasowe: Badanie palpacyjne i CRP zostaną zbadane w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Skuteczność definiuje się jako brak bólu w okolicy tarczycy poprzez badanie palpacyjne i ocenę bólu za pomocą wizualnej punktacji analogowej i normalizację poziomu CRP.
|
Badanie palpacyjne i CRP zostaną zbadane w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Czynność tarczycy będzie mierzona w 6, 12 i 24 tygodniu po pierwszym leczeniu.
|
Różnice w czynności tarczycy (FT3, FT4, TSH) pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
|
Czynność tarczycy będzie mierzona w 6, 12 i 24 tygodniu po pierwszym leczeniu.
|
|
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: TC będzie mierzone w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Różnice w TC pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
|
TC będzie mierzone w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: TG będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Różnice w TG pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
|
TG będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: SBP będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Różnice w SBP pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
|
SBP będzie mierzone w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: DBP będzie mierzony w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Różnice w DBP pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
|
DBP będzie mierzony w drugim (grupa eksperymentalna) lub szóstym (grupa kontrolna) tygodniu.
|
|
Parathormon (PTH)
Ramy czasowe: PTH będzie mierzony w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Różnice w stężeniu PTH pomiędzy obiema grupami pod koniec leczenia.
|
PTH będzie mierzony w 2. (grupa eksperymentalna) lub 6. (grupa kontrolna) tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Waljee AK, Rogers MA, Lin P, Singal AG, Stein JD, Marks RM, Ayanian JZ, Nallamothu BK. Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study. BMJ. 2017 Apr 12;357:j1415. doi: 10.1136/bmj.j1415.
- Duan L, Feng X, Zhang R, Tan X, Xiang X, Shen R, Zheng H. Short-Term Versus 6-Week Prednisone In The Treatment Of Subacute Thyroiditis: A Randomized Controlled Trial. Endocr Pract. 2020 Aug;26(8):900-908. doi: 10.4158/EP-2020-0096.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Broersen LH, Pereira AM, Jorgensen JO, Dekkers OM. Adrenal Insufficiency in Corticosteroids Use: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2171-80. doi: 10.1210/jc.2015-1218. Epub 2015 Apr 6.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Zapalenie tarczycy
- Zapalenie tarczycy, podostre
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022GDRC016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1 tydzień predisonu + 1 tydzień celekoksybu
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoRepublika Korei
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityZakończonyPorównaj unimodalne i multimodalne środki przeciwbóloweEgipt