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A breve termine rispetto al prednisone a 6 settimane nel trattamento della tiroidite subacuta (SAT)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

A breve termine rispetto al prednisone a 6 settimane nel trattamento della tiroidite subacuta: uno studio in aperto, randomizzato, controllato e multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza del prednisone a breve termine rispetto a quello a 6 settimane nel trattamento della tiroidite subacuta da moderata a grave. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: il regime terapeutico a breve termine riduce gli effetti collaterali dei glucocorticoidi ottenendo allo stesso tempo un’efficacia simile a quella del gruppo di trattamento delle linee guida? I pazienti con sintomi da moderati a gravi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 30 mg/die di prednisone per 1 settimana, seguita da 1 settimana di farmaci antinfiammatori non steroidei, oppure la terapia convenzionale con prednisone per 6 settimane nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, controllato e multicentrico. I pazienti con sintomi da moderati a gravi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno per 1 settimana; nella seconda settimana, questi partecipanti hanno ricevuto 400 mg di celecoxib il giorno 1 e 200 mg due volte al giorno per i restanti 6 giorni fino alla sospensione di celecoxib o 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno nella prima settimana, e poi ridotti di 5 mg/settimana dalla seconda settimana fino alla sospensione nella sesta settimana. L'endpoint primario erano le differenze intergruppo nell'efficacia del trattamento alla fine del ciclo di trattamento. Gli endpoint secondari includevano differenze tra i gruppi nei parametri degli effetti avversi post-astinenza e nella funzionalità tiroidea alle settimane 6, 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo arruolato pazienti adulti (età 18-70 anni) con punteggi di tiroidite subacuta (SAT) ≥ 3 punti. La SAT è stata diagnosticata sulla base di criteri diagnostici. La gravità del SAT è stata valutata come segue: febbre - nessuna, <38℃ e >38℃ (rispettivamente 0, 1 e 2 punti); dolorabilità - nessuna, lieve e grave (rispettivamente 0, 1 e 2 punti); gozzo mediante ecografia o palpazione - nessuno e sì (rispettivamente 0 e 1 punto); e VES: normale, 25-60 mm/h e >60 mm/h (0, 1 e 2 punti, rispettivamente).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti a cui era stato diagnosticato diabete, ulcera peptica attiva, tumori benigni e maligni, disfunzione epatica, SAT ricorrente e già in terapia con glucocorticoidi sono stati esclusi entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, ogni giorno per 1 settimana; nella seconda settimana, questi partecipanti hanno ricevuto 400 mg di celecoxib il giorno 1 e 200 mg due volte al giorno per i restanti 6 giorni fino alla sospensione di celecoxib.
Droga: Predisone 1 settimana+celecoxib 1 settimana
20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno per 1 settimana; nella seconda settimana, questi partecipanti hanno ricevuto 400 mg di celecoxib (un tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo) il giorno 1 e 200 mg due volte al giorno per i restanti 6 giorni fino alla sospensione di celecoxib.
Altri nomi:
  • Non disponibile
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto 20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno nella prima settimana, e poi ridotti di 5 mg/settimana dalla seconda settimana fino alla sospensione nella sesta settimana.
Droga: Predisposizione per 6 settimane
20 e 10 mg di prednisone rispettivamente al mattino e al pomeriggio, al giorno nella prima settimana, e poi ridotti di 5 mg/settimana dalla seconda settimana fino alla sospensione nella sesta settimana.
Altri nomi:
  • Non disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di efficacia tra i due gruppi al completamento.
Lasso di tempo: La palpazione e la CRP verranno esaminate alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimane.
L'efficacia è definita come assenza di dolore nella regione tiroidea attraverso la palpazione e la valutazione del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo e la normalizzazione del livello di PCR.
La palpazione e la CRP verranno esaminate alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: La funzione tiroidea sarà misurata alle settimane 6, 12 e 24 dopo il trattamento iniziale.
Le differenze nella funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH) tra i due gruppi alla fine del trattamento.
La funzione tiroidea sarà misurata alle settimane 6, 12 e 24 dopo il trattamento iniziale.
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Il TC sarà misurato alla 2a settimana (gruppo sperimentale) o alla 6a settimana (gruppo di controllo).
Le differenze in TC tra i due gruppi alla fine del trattamento.
Il TC sarà misurato alla 2a settimana (gruppo sperimentale) o alla 6a settimana (gruppo di controllo).
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: I TG saranno misurati alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze nei TG tra i due gruppi alla fine del trattamento.
I TG saranno misurati alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: La pressione sistolica sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze nella pressione sistolica tra i due gruppi alla fine del trattamento.
La pressione sistolica sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: La DBP sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze nella PAD tra i due gruppi alla fine del trattamento.
La DBP sarà misurata alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Il PTH sarà misurato alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.
Le differenze di PTH tra i due gruppi alla fine del trattamento.
Il PTH sarà misurato alla 2a (gruppo sperimentale) o alla 6a (gruppo di controllo) settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022GDRC016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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