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生後1年間の腸内フローラの発達と健康 (PREVENT)

2024年2月23日 更新者:Alba Health AB

この研究研究 (予防 1) では、Alba Health が学術機関 (ウプサラ大学、COPSAC、アントワープ大学) と協力して、初年度の腸内細菌叢 (ヒトの腸内に存在する微生物の集合体) の発達との関連性を調査しています。スウェーデン国民の生活とライフスタイル、幸福と健康について。 この研究は、HELMIやCOPSACなど他国で実施された先行研究から得た知見に基づいて、スウェーデン人を対象にマイクロバイオーム構成を収集し、広範な家族歴や健康に関するアンケート、便の色や泣き方などを収集し、関連付けた初めての研究である。研究(HELMI - フィンランドのヘルシンキ大学によるフィンランドの健康と早期微生物叢コホート、COPSAC - デンマークの小児喘息に関するコペンハーゲン前向き研究)。

PREVENT 1 研究は、Alba Health が主導する観察研究研究で、研究開始時に生後 0 ~ 12 か月の子供を持つスウェーデンの 300 家族が参加しました。 インフォームド・コンセントを提供した後、参加家族は子供の便サンプルを 3 つ提供するよう求められ (サンプル採取は侵襲的ではなく、不快感を引き起こすものではありません)、ライフスタイル、幸福、家族の健康に関するアンケートに答えるよう求められます。 参加家族は、サンプルとデータ収集以外にライフスタイルを変更するよう求められることはありません。

採取した便サンプルから微生物DNAを抽出し、詳細なメタゲノム配列解析を行います。 この研究では微生物の DNA のみが分析され、人間に関連する物質はすべて破棄されます。 便サンプルは配列決定後 1 か月以内に破棄されます (採取から最長 3 か月)。 データは、GDPR およびスウェーデンの法律に従って、スウェーデンでのインフォームドコンセントと適切なセキュリティ対策のもとに保存されます。 すべての研究はスウェーデンで行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後3か月から12か月までの乳児の保護者を募集します。 正期産で抗生物質による治療を受けていない健康な乳児のみ。

説明

包含基準:

  • 健康な乳児、早産がなく、抗生物質による治療を受けていない

除外基準:

  • 早産児または抗生物質による治療を受けている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な乳児
生後3か月から12か月までの乳児の保護者を募集します。 正期産で抗生物質による治療を受けていない健康な乳児のみ。
介入は行われず、長期的なサンプル収集のみが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな年齢範囲の乳児のマイクロバイオーム構成
時間枠:ポイント間隔3ヶ月を挟んでポイント3倍
マイクロバイオームは年齢に応じてどのように変化するか
ポイント間隔3ヶ月を挟んでポイント3倍

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の問題に関連する組成ですか
時間枠:ポイント間隔3ヶ月を挟んでポイント3倍
さまざまな年齢のマイクロバイオーム構成が、生後 3 ~ 12 か月の乳児のさまざまな胃腸障害とどのように関連するのか。
ポイント間隔3ヶ月を挟んでポイント3倍

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Willem M de Vos, PhD、Alba Health AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (その他の識別子:Ethix)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての科学雑誌の要求に応じて、メタゲノム配列を出版時に公開しますが、GDPR 要件に沿って他の IPD が出版されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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