El desarrollo y la salud de la flora intestinal durante el primer año de vida (PREVENT)
En este estudio de investigación (PREVENT 1), Alba Health, en colaboración con instituciones académicas (Universidad de Uppsala, COPSAC y Universidad de Amberes) está investigando la asociación entre el desarrollo de la microbiota intestinal (colección de microbios presentes en el intestino humano) en el primer año de vida y estilo de vida, bienestar y salud en una población sueca. El estudio es el primero de su tipo en una población sueca que recopila y asocia la composición del microbioma con un extenso cuestionario de salud y antecedentes familiares, color de las heces y tipo de llanto, basándose en lo aprendido de estudios previos realizados en otros países, como HELMI y COPSAC. estudios (HELMI - Cohorte finlandesa de microbiota de salud y vida temprana de la Universidad de Helsinki en Finlandia; COPSAC - Estudios prospectivos de Copenhague sobre el asma en la infancia en Dinamarca).
El estudio PREVENT 1 es un estudio de investigación observacional dirigido por Alba Health en el que participaron 300 familias de Suecia con niños de entre 0 y 12 meses de edad en el momento del inicio del estudio. Después de dar su consentimiento informado, se pedirá a las familias participantes que proporcionen tres muestras de heces de su hijo (la recolección de muestras no es invasiva y no causa molestias) y se les pedirá que respondan cuestionarios sobre estilo de vida, bienestar y salud familiar. A las familias participantes no se les pedirá que cambien su estilo de vida más allá de la recopilación de muestras y datos.
De las muestras de heces recolectadas, extraeremos ADN microbiano y lo someteremos a un análisis de secuencia metagenómico profundo. El estudio solo analizará ADN microbiano, se descartará cualquier material relacionado con humanos. Las muestras de heces se destruirán dentro del mes siguiente a la secuenciación (máximo 3 meses desde la recolección). Los datos se almacenarán de acuerdo con el RGPD y la ley sueca, con consentimiento informado en Suecia y con las medidas de seguridad adecuadas. Toda la investigación se llevará a cabo en Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Alba Health AB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos, no prematuros y sin tratamiento antibiótico
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros o sometidos a tratamiento con antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infantes de salud
Nuestro objetivo es reclutar padres de bebés en un rango de edad entre 3 y 12 meses.
Únicamente lactantes sanos, que nacieron a término y que no están recibiendo ningún tratamiento con antibióticos.
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No se realizará ninguna intervención, únicamente recogida de muestras longitudinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma de bebés en rangos de edad variables.
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo con 3 meses entre puntos de tiempo
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Cómo cambia el microbioma según la edad
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3 puntos de tiempo con 3 meses entre puntos de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La composición está asociada con problemas gastrointestinales?
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo con 3 meses entre puntos de tiempo
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Cómo la composición del microbioma en diferentes edades puede asociarse con diferentes alteraciones del tracto gastrointestinal en bebés de entre 3 y 12 meses de edad.
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3 puntos de tiempo con 3 meses entre puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alba101
- 2023-05299-01 (Otro identificador: Ethix)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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