Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling en gezondheid van de darmflora tijdens het eerste levensjaar (PREVENT)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Alba Health AB

In dit onderzoek (PREVENT 1) onderzoekt Alba Health, in samenwerking met academische instellingen (Universiteit van Uppsala, COPSAC en Universiteit Antwerpen) de associatie tussen de zich ontwikkelende darmmicrobiota (verzameling van microben aanwezig in de menselijke darm) in het eerste jaar van het leven en de levensstijl, het welzijn en de gezondheid van een Zweedse bevolking. De studie is de eerste in zijn soort bij een Zweedse bevolking die de microbioomsamenstelling verzamelt en koppelt aan een uitgebreide familiegeschiedenis en gezondheidsvragenlijst, de kleur van de ontlasting en het huiltype, voortbouwend op de lessen uit eerdere onderzoeken uitgevoerd in andere landen, zoals de HELMI en COPSAC. studies (HELMI - Fins Health and Early Life Microbiota-cohort van de Universiteit van Helsinki in Finland; COPSAC - Kopenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denemarken).

De PREVENT 1-studie is een observationeel onderzoek onder leiding van Alba Health waarbij 300 gezinnen in Zweden betrokken zijn met kinderen tussen de 0 en 12 maanden oud op het moment dat de studie startte. Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt aan de deelnemende gezinnen gevraagd om drie ontlastingsmonsters van hun kind af te staan ​​(de monsterafname is niet invasief en veroorzaakt geen ongemak) en wordt gevraagd vragenlijsten te beantwoorden over levensstijl, welzijn en gezinsgezondheid. Van de deelnemende gezinnen wordt niet gevraagd om hun levensstijl te veranderen buiten het verzamelen van monsters en gegevens.

Uit de verzamelde ontlastingsmonsters zullen we microbieel DNA extraheren en dit onderwerpen aan diepgaande metagenomische sequentieanalyse. Het onderzoek zal alleen microbieel DNA analyseren; al het menselijke materiaal zal worden weggegooid. De ontlastingsmonsters worden binnen één maand na sequentiëring vernietigd (maximaal 3 maanden na afname). De gegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de AVG en de Zweedse wetgeving, met geïnformeerde toestemming in Zweden en met passende beveiligingsmaatregelen. Al het onderzoek zal in Zweden worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Alba Health AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wij streven ernaar om ouders te werven van baby's in de leeftijdscategorie tussen 3 en 12 maanden. Alleen gezonde zuigelingen die voldragen zijn bevallen en die geen antibioticabehandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen, niet te vroeg geboren en die geen antibioticabehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren baby's of baby's die een antibioticabehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezondheid zuigelingen
Wij streven ernaar om ouders te werven van baby's in de leeftijdscategorie tussen 3 en 12 maanden. Alleen gezonde baby's die voldragen zijn bevallen en die geen antibioticabehandeling ondergaan.
Er zal geen interventie plaatsvinden, enkel longitudinale monstername.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomsamenstelling van zuigelingen in variabele leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: 3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen
Hoe het microbioom verandert met de leeftijd
3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is de samenstelling geassocieerd met gastro-intestinale problemen
Tijdsspanne: 3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen
Hoe de samenstelling van het microbioom op verschillende leeftijden geassocieerd kan worden met verschillende GIT-stoornissen bij zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud.
3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Andere identificatie: Ethix)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de metagenomische sequenties na publicatie openbaar maken, zoals vereist door alle wetenschappelijke tijdschriften, maar er zal geen andere IPD worden gepubliceerd in overeenstemming met de AVG-vereisten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren