- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06285630
De ontwikkeling en gezondheid van de darmflora tijdens het eerste levensjaar (PREVENT)
In dit onderzoek (PREVENT 1) onderzoekt Alba Health, in samenwerking met academische instellingen (Universiteit van Uppsala, COPSAC en Universiteit Antwerpen) de associatie tussen de zich ontwikkelende darmmicrobiota (verzameling van microben aanwezig in de menselijke darm) in het eerste jaar van het leven en de levensstijl, het welzijn en de gezondheid van een Zweedse bevolking. De studie is de eerste in zijn soort bij een Zweedse bevolking die de microbioomsamenstelling verzamelt en koppelt aan een uitgebreide familiegeschiedenis en gezondheidsvragenlijst, de kleur van de ontlasting en het huiltype, voortbouwend op de lessen uit eerdere onderzoeken uitgevoerd in andere landen, zoals de HELMI en COPSAC. studies (HELMI - Fins Health and Early Life Microbiota-cohort van de Universiteit van Helsinki in Finland; COPSAC - Kopenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denemarken).
De PREVENT 1-studie is een observationeel onderzoek onder leiding van Alba Health waarbij 300 gezinnen in Zweden betrokken zijn met kinderen tussen de 0 en 12 maanden oud op het moment dat de studie startte. Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt aan de deelnemende gezinnen gevraagd om drie ontlastingsmonsters van hun kind af te staan (de monsterafname is niet invasief en veroorzaakt geen ongemak) en wordt gevraagd vragenlijsten te beantwoorden over levensstijl, welzijn en gezinsgezondheid. Van de deelnemende gezinnen wordt niet gevraagd om hun levensstijl te veranderen buiten het verzamelen van monsters en gegevens.
Uit de verzamelde ontlastingsmonsters zullen we microbieel DNA extraheren en dit onderwerpen aan diepgaande metagenomische sequentieanalyse. Het onderzoek zal alleen microbieel DNA analyseren; al het menselijke materiaal zal worden weggegooid. De ontlastingsmonsters worden binnen één maand na sequentiëring vernietigd (maximaal 3 maanden na afname). De gegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de AVG en de Zweedse wetgeving, met geïnformeerde toestemming in Zweden en met passende beveiligingsmaatregelen. Al het onderzoek zal in Zweden worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Alba Health AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen, niet te vroeg geboren en die geen antibioticabehandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's of baby's die een antibioticabehandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezondheid zuigelingen
Wij streven ernaar om ouders te werven van baby's in de leeftijdscategorie tussen 3 en 12 maanden.
Alleen gezonde baby's die voldragen zijn bevallen en die geen antibioticabehandeling ondergaan.
|
Er zal geen interventie plaatsvinden, enkel longitudinale monstername.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomsamenstelling van zuigelingen in variabele leeftijdscategorieën
Tijdsspanne: 3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen
|
Hoe het microbioom verandert met de leeftijd
|
3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is de samenstelling geassocieerd met gastro-intestinale problemen
Tijdsspanne: 3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen
|
Hoe de samenstelling van het microbioom op verschillende leeftijden geassocieerd kan worden met verschillende GIT-stoornissen bij zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud.
|
3 keerpunten met 3 maanden tussen de tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alba101
- 2023-05299-01 (Andere identificatie: Ethix)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .