Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen og helsen til tarmfloraen i løpet av det første leveåret (PREVENT)

23. februar 2024 oppdatert av: Alba Health AB

I denne forskningsstudien (PREVENT 1) undersøker Alba Health, i samarbeid med akademiske institusjoner (Uppsala University, COPSAC og University of Antwerpen) sammenhengen mellom den utviklende tarmmikrobiotaen (samling av mikrober tilstede i menneskets tarm) det første året av liv og livsstil, velvære og helse i en svensk befolkning. Studien er den første av sitt slag i en svensk befolkning som samler inn og assosierer mikrobiomsammensetning til et omfattende spørreskjema for familiehistorie og helse, farge på avføring og gråttype, basert på erfaringer fra tidligere studier utført i andre land, som HELMI og COPSAC studier (HELMI - Finish Health and Early Life Microbiota cohort fra University of Helsinki i Finland; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).

PREVENT 1-studien er en observasjonsforskning ledet av Alba Health som involverer 300 familier i Sverige med barn mellom 0 og 12 måneder på tidspunktet for studiens start. Etter å ha gitt informert samtykke vil de deltakende familiene bli bedt om å gi tre avføringsprøver fra barnet sitt (prøvesamlingen er ikke invasiv og forårsaker ikke ubehag) og vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer om livsstil, trivsel og familiehelse. De deltakende familiene vil ikke bli bedt om å endre livsstil utover prøve- og datainnsamling.

Fra de innsamlede avføringsprøvene vil vi trekke ut mikrobiell DNA og utsette dette for dyp metagenomisk sekvensanalyse. Studien vil kun analysere mikrobiell DNA, ethvert menneskerelatert materiale vil bli kastet. Avføringsprøvene vil bli ødelagt innen en måned etter sekvensering (maksimalt 3 måneder fra innsamling). Dataene vil bli lagret i henhold til GDPR og svensk lov, med informert samtykke i Sverige og med passende sikkerhetstiltak. All forskning vil bli utført i Sverige.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Alba Health AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har som mål å rekruttere foreldre til spedbarn i en aldersgruppe mellom 3 og 12 måneder. Kun friske spedbarn, som ble født på termin og som ikke gjennomgår noen antibiotikabehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn, ingen premature og ikke under antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødte spedbarn eller spedbarn som gjennomgår antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helse spedbarn
Vi har som mål å rekruttere foreldre til spedbarn i en aldersgruppe mellom 3 og 12 måneder. Kun friske spedbarn, som ble født på termin, og som ikke gjennomgår noen antibiotikabehandling.
Det vil ikke bli gjort inngrep, kun langsgående prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomsammensetning av spedbarn i varierende aldersområder
Tidsramme: 3 ganger med 3 måneder i mellom
Hvordan mikrobiomet endres i henhold til alder
3 ganger med 3 måneder i mellom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er sammensetningen forbundet med og gastrointestinale problemer
Tidsramme: 3 ganger med 3 måneder i mellom
Hvordan mikrobiomsammensetningen i ulike aldre kan assosieres med ulike GIT-forstyrrelser hos spedbarn mellom 3 og 12 måneder.
3 ganger med 3 måneder i mellom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Annen identifikator: Ethix)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre de metagenomiske sekvensene offentlig tilgjengelige ved publisering som kreves av alle vitenskapelige tidsskrifter, men ingen annen IPD vil bli publisert i tråd med GDPR-kravene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere