- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285630
Utviklingen og helsen til tarmfloraen i løpet av det første leveåret (PREVENT)
I denne forskningsstudien (PREVENT 1) undersøker Alba Health, i samarbeid med akademiske institusjoner (Uppsala University, COPSAC og University of Antwerpen) sammenhengen mellom den utviklende tarmmikrobiotaen (samling av mikrober tilstede i menneskets tarm) det første året av liv og livsstil, velvære og helse i en svensk befolkning. Studien er den første av sitt slag i en svensk befolkning som samler inn og assosierer mikrobiomsammensetning til et omfattende spørreskjema for familiehistorie og helse, farge på avføring og gråttype, basert på erfaringer fra tidligere studier utført i andre land, som HELMI og COPSAC studier (HELMI - Finish Health and Early Life Microbiota cohort fra University of Helsinki i Finland; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).
PREVENT 1-studien er en observasjonsforskning ledet av Alba Health som involverer 300 familier i Sverige med barn mellom 0 og 12 måneder på tidspunktet for studiens start. Etter å ha gitt informert samtykke vil de deltakende familiene bli bedt om å gi tre avføringsprøver fra barnet sitt (prøvesamlingen er ikke invasiv og forårsaker ikke ubehag) og vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer om livsstil, trivsel og familiehelse. De deltakende familiene vil ikke bli bedt om å endre livsstil utover prøve- og datainnsamling.
Fra de innsamlede avføringsprøvene vil vi trekke ut mikrobiell DNA og utsette dette for dyp metagenomisk sekvensanalyse. Studien vil kun analysere mikrobiell DNA, ethvert menneskerelatert materiale vil bli kastet. Avføringsprøvene vil bli ødelagt innen en måned etter sekvensering (maksimalt 3 måneder fra innsamling). Dataene vil bli lagret i henhold til GDPR og svensk lov, med informert samtykke i Sverige og med passende sikkerhetstiltak. All forskning vil bli utført i Sverige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Alba Health AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn, ingen premature og ikke under antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødte spedbarn eller spedbarn som gjennomgår antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helse spedbarn
Vi har som mål å rekruttere foreldre til spedbarn i en aldersgruppe mellom 3 og 12 måneder.
Kun friske spedbarn, som ble født på termin, og som ikke gjennomgår noen antibiotikabehandling.
|
Det vil ikke bli gjort inngrep, kun langsgående prøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomsammensetning av spedbarn i varierende aldersområder
Tidsramme: 3 ganger med 3 måneder i mellom
|
Hvordan mikrobiomet endres i henhold til alder
|
3 ganger med 3 måneder i mellom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er sammensetningen forbundet med og gastrointestinale problemer
Tidsramme: 3 ganger med 3 måneder i mellom
|
Hvordan mikrobiomsammensetningen i ulike aldre kan assosieres med ulike GIT-forstyrrelser hos spedbarn mellom 3 og 12 måneder.
|
3 ganger med 3 måneder i mellom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alba101
- 2023-05299-01 (Annen identifikator: Ethix)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .