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Die Entwicklung und Gesundheit der Darmflora im ersten Lebensjahr (PREVENT)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Alba Health AB

In dieser Forschungsstudie (PREVENT 1) untersucht Alba Health in Zusammenarbeit mit akademischen Institutionen (Universität Uppsala, COPSAC und Universität Antwerpen) den Zusammenhang zwischen der sich entwickelnden Darmmikrobiota (Ansammlung von Mikroben im menschlichen Darm) im ersten Jahr von Leben und Lebensstil, Wohlbefinden und Gesundheit in einer schwedischen Bevölkerung. Die Studie ist die erste ihrer Art in einer schwedischen Bevölkerung, die die Zusammensetzung des Mikrobioms erfasst und mit einem umfassenden Fragebogen zur Familiengeschichte und Gesundheit, der Stuhlfarbe und der Art des Weinens in Verbindung bringt. Sie baut auf Erkenntnissen aus früheren Studien auf, die in anderen Ländern wie HELMI und COPSAC durchgeführt wurden Studien (HELMI – Finnish Health and Early Life Microbiota Kohorte von der Universität Helsinki in Finnland; COPSAC – Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).

Bei der PREVENT 1-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie unter der Leitung von Alba Health, an der 300 Familien in Schweden mit Kindern im Alter zwischen 0 und 12 Monaten zum Zeitpunkt des Studienbeginns teilnahmen. Nach der Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Familien gebeten, drei Stuhlproben ihres Kindes abzugeben (die Probenentnahme ist nicht invasiv und verursacht keine Beschwerden) und werden gebeten, Fragebögen zu Lebensstil, Wohlbefinden und Familiengesundheit zu beantworten. Die teilnehmenden Familien werden nicht aufgefordert, ihren Lebensstil über die Proben- und Datenerfassung hinaus zu ändern.

Aus den gesammelten Stuhlproben werden wir mikrobielle DNA extrahieren und diese einer tiefen metagenomischen Sequenzanalyse unterziehen. In der Studie wird nur mikrobielle DNA analysiert, jegliches mit Menschen in Zusammenhang stehende Material wird verworfen. Die Stuhlproben werden innerhalb eines Monats nach der Sequenzierung vernichtet (maximal 3 Monate nach der Entnahme). Die Daten werden gemäß DSGVO und schwedischem Recht, mit informierter Einwilligung in Schweden und mit angemessenen Sicherheitsmaßnahmen gespeichert. Die gesamte Forschung wird in Schweden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Alba Health AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, Eltern von Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten zu rekrutieren. Nur gesunde Säuglinge, die termingerecht entbunden wurden und sich keiner Antibiotikabehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge, keine Frühgeborenen und keine Antibiotika-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene oder Säuglinge, die sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitskinder
Unser Ziel ist es, Eltern von Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten zu rekrutieren. Nur gesunde Säuglinge, die termingerecht entbunden wurden und sich keiner Antibiotikabehandlung unterziehen.
Es wird kein Eingriff vorgenommen, sondern nur eine Längsschnittprobenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomzusammensetzung von Säuglingen in verschiedenen Altersbereichen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen
Wie sich das Mikrobiom mit dem Alter verändert
3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Zusammensetzung mit Magen-Darm-Problemen verbunden?
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen
Wie die Zusammensetzung des Mikrobioms in verschiedenen Altersstufen mit unterschiedlichen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten verbunden sein kann.
3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Andere Kennung: Ethix)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die metagenomischen Sequenzen bei der Veröffentlichung gemäß den Anforderungen aller wissenschaftlichen Fachzeitschriften öffentlich zugänglich machen, es werden jedoch keine anderen IPD gemäß den DSGVO-Anforderungen veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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