- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06285630
Die Entwicklung und Gesundheit der Darmflora im ersten Lebensjahr (PREVENT)
In dieser Forschungsstudie (PREVENT 1) untersucht Alba Health in Zusammenarbeit mit akademischen Institutionen (Universität Uppsala, COPSAC und Universität Antwerpen) den Zusammenhang zwischen der sich entwickelnden Darmmikrobiota (Ansammlung von Mikroben im menschlichen Darm) im ersten Jahr von Leben und Lebensstil, Wohlbefinden und Gesundheit in einer schwedischen Bevölkerung. Die Studie ist die erste ihrer Art in einer schwedischen Bevölkerung, die die Zusammensetzung des Mikrobioms erfasst und mit einem umfassenden Fragebogen zur Familiengeschichte und Gesundheit, der Stuhlfarbe und der Art des Weinens in Verbindung bringt. Sie baut auf Erkenntnissen aus früheren Studien auf, die in anderen Ländern wie HELMI und COPSAC durchgeführt wurden Studien (HELMI – Finnish Health and Early Life Microbiota Kohorte von der Universität Helsinki in Finnland; COPSAC – Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).
Bei der PREVENT 1-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie unter der Leitung von Alba Health, an der 300 Familien in Schweden mit Kindern im Alter zwischen 0 und 12 Monaten zum Zeitpunkt des Studienbeginns teilnahmen. Nach der Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Familien gebeten, drei Stuhlproben ihres Kindes abzugeben (die Probenentnahme ist nicht invasiv und verursacht keine Beschwerden) und werden gebeten, Fragebögen zu Lebensstil, Wohlbefinden und Familiengesundheit zu beantworten. Die teilnehmenden Familien werden nicht aufgefordert, ihren Lebensstil über die Proben- und Datenerfassung hinaus zu ändern.
Aus den gesammelten Stuhlproben werden wir mikrobielle DNA extrahieren und diese einer tiefen metagenomischen Sequenzanalyse unterziehen. In der Studie wird nur mikrobielle DNA analysiert, jegliches mit Menschen in Zusammenhang stehende Material wird verworfen. Die Stuhlproben werden innerhalb eines Monats nach der Sequenzierung vernichtet (maximal 3 Monate nach der Entnahme). Die Daten werden gemäß DSGVO und schwedischem Recht, mit informierter Einwilligung in Schweden und mit angemessenen Sicherheitsmaßnahmen gespeichert. Die gesamte Forschung wird in Schweden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Alba Health AB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge, keine Frühgeborenen und keine Antibiotika-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene oder Säuglinge, die sich einer Antibiotikabehandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesundheitskinder
Unser Ziel ist es, Eltern von Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten zu rekrutieren.
Nur gesunde Säuglinge, die termingerecht entbunden wurden und sich keiner Antibiotikabehandlung unterziehen.
|
Es wird kein Eingriff vorgenommen, sondern nur eine Längsschnittprobenentnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiomzusammensetzung von Säuglingen in verschiedenen Altersbereichen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen
|
Wie sich das Mikrobiom mit dem Alter verändert
|
3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ist die Zusammensetzung mit Magen-Darm-Problemen verbunden?
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen
|
Wie die Zusammensetzung des Mikrobioms in verschiedenen Altersstufen mit unterschiedlichen Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten verbunden sein kann.
|
3 Zeitpunkte mit 3 Monaten dazwischen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alba101
- 2023-05299-01 (Andere Kennung: Ethix)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .