- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06285630
Suolistoflooran kehitys ja terveys ensimmäisen elinvuoden aikana (PREVENT)
Tässä tutkimustutkimuksessa (PREVENT 1) Alba Health tutkii yhteistyössä akateemisten laitosten (Uppsalan yliopisto, COPSAC ja Antwerpenin yliopisto) kanssa ensimmäisen vuoden aikana kehittyvän suoliston mikrobiston (ihmisen suolistossa olevien mikrobien kokoelma) välistä yhteyttä. Ruotsin väestön elämästä ja elämäntavoista, hyvinvoinnista ja terveydestä. Tutkimus on ensimmäinen laatuaan ruotsalaisessa väestössä, joka kerää ja liittää mikrobiomikoostumuksen laajaan sukuhistoria- ja terveyskyselyyn, ulosteen väriin ja itkutyyppiin perustuen aiemmista muissa maissa tehdyistä tutkimuksista, kuten HELMI:stä ja COPSACista, saatuihin tietoihin. tutkimukset (HELMI - Suomen terveys- ja varhaiselämän mikrobiota kohortti Helsingin yliopistosta; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Tanska).
PREVENT 1 -tutkimus on Alba Healthin johtama havaintotutkimus, johon osallistui 300 ruotsalaista perhettä, joilla oli tutkimuksen alkaessa 0–12 kuukauden ikäisiä lapsia. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistuvia perheitä pyydetään toimittamaan kolme ulostenäytettä lapsestaan (näytteenotto ei ole invasiivinen eikä aiheuta epämukavuutta) ja heitä pyydetään vastaamaan elämäntapoja, hyvinvointia ja perheen terveyttä koskeviin kyselyihin. Osallistuvia perheitä ei pyydetä muuttamaan elämäntapaansa näytteiden ja tiedonkeruun lisäksi.
Poimimme kerätyistä ulostenäytteistä mikrobi-DNA:n ja kohdistamme sen syvään metagenomiseen sekvenssianalyysiin. Tutkimuksessa analysoidaan vain mikrobien DNA:ta, kaikki ihmisiin liittyvä materiaali hävitetään. Ulostenäytteet tuhotaan kuukauden kuluessa sekvensoinnista (enintään 3 kuukautta keräämisestä). Tietoja säilytetään GDPR:n ja Ruotsin lain mukaisesti, Ruotsissa tietoisella suostumuksella ja asianmukaisin turvatoimin. Kaikki tutkimukset tehdään Ruotsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Alba Health AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, ei keskosia eivätkä saa antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet tai antibioottihoitoa saavat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveys vauvat
Pyrimme rekrytoimaan 3-12 kuukauden ikäisten vauvojen vanhempia.
Vain terveet lapset, jotka syntyivät aikanaan ja jotka eivät saa antibioottihoitoa.
|
Mitään interventioita ei tehdä, vain pitkittäisnäytteenotto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen mikrobiomikoostumus vaihtelevissa ikäryhmissä
Aikaikkuna: 3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä
|
Kuinka mikrobiomi muuttuu iän mukaan
|
3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittyykö koostumus ruoansulatuskanavan ongelmiin
Aikaikkuna: 3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä
|
Kuinka eri ikäisten mikrobiomikoostumus voidaan yhdistää erilaisiin GIT-häiriöihin 3–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
|
3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alba101
- 2023-05299-01 (Muu tunniste: Ethix)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .