Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistoflooran kehitys ja terveys ensimmäisen elinvuoden aikana (PREVENT)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alba Health AB

Tässä tutkimustutkimuksessa (PREVENT 1) Alba Health tutkii yhteistyössä akateemisten laitosten (Uppsalan yliopisto, COPSAC ja Antwerpenin yliopisto) kanssa ensimmäisen vuoden aikana kehittyvän suoliston mikrobiston (ihmisen suolistossa olevien mikrobien kokoelma) välistä yhteyttä. Ruotsin väestön elämästä ja elämäntavoista, hyvinvoinnista ja terveydestä. Tutkimus on ensimmäinen laatuaan ruotsalaisessa väestössä, joka kerää ja liittää mikrobiomikoostumuksen laajaan sukuhistoria- ja terveyskyselyyn, ulosteen väriin ja itkutyyppiin perustuen aiemmista muissa maissa tehdyistä tutkimuksista, kuten HELMI:stä ja COPSACista, saatuihin tietoihin. tutkimukset (HELMI - Suomen terveys- ja varhaiselämän mikrobiota kohortti Helsingin yliopistosta; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Tanska).

PREVENT 1 -tutkimus on Alba Healthin johtama havaintotutkimus, johon osallistui 300 ruotsalaista perhettä, joilla oli tutkimuksen alkaessa 0–12 kuukauden ikäisiä lapsia. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistuvia perheitä pyydetään toimittamaan kolme ulostenäytettä lapsestaan ​​(näytteenotto ei ole invasiivinen eikä aiheuta epämukavuutta) ja heitä pyydetään vastaamaan elämäntapoja, hyvinvointia ja perheen terveyttä koskeviin kyselyihin. Osallistuvia perheitä ei pyydetä muuttamaan elämäntapaansa näytteiden ja tiedonkeruun lisäksi.

Poimimme kerätyistä ulostenäytteistä mikrobi-DNA:n ja kohdistamme sen syvään metagenomiseen sekvenssianalyysiin. Tutkimuksessa analysoidaan vain mikrobien DNA:ta, kaikki ihmisiin liittyvä materiaali hävitetään. Ulostenäytteet tuhotaan kuukauden kuluessa sekvensoinnista (enintään 3 kuukautta keräämisestä). Tietoja säilytetään GDPR:n ja Ruotsin lain mukaisesti, Ruotsissa tietoisella suostumuksella ja asianmukaisin turvatoimin. Kaikki tutkimukset tehdään Ruotsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Alba Health AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme rekrytoimaan 3-12 kuukauden ikäisten vauvojen vanhempia. Vain terveet lapset, jotka syntyivät aikanaan ja jotka eivät saa antibioottihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, ei keskosia eivätkä saa antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti syntyneet tai antibioottihoitoa saavat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveys vauvat
Pyrimme rekrytoimaan 3-12 kuukauden ikäisten vauvojen vanhempia. Vain terveet lapset, jotka syntyivät aikanaan ja jotka eivät saa antibioottihoitoa.
Mitään interventioita ei tehdä, vain pitkittäisnäytteenotto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen mikrobiomikoostumus vaihtelevissa ikäryhmissä
Aikaikkuna: 3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä
Kuinka mikrobiomi muuttuu iän mukaan
3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liittyykö koostumus ruoansulatuskanavan ongelmiin
Aikaikkuna: 3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä
Kuinka eri ikäisten mikrobiomikoostumus voidaan yhdistää erilaisiin GIT-häiriöihin 3–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
3 kertaa pistettä 3 kuukauden välissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Muu tunniste: Ethix)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Me julkaisemme metagenomiset sekvenssit julkisesti kaikkien tieteellisten lehtien edellyttämällä tavalla, mutta muita IPD:itä ei julkaista GDPR-vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa