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生命第一年肠道菌群的发育和健康 (PREVENT)

2024年2月23日 更新者:Alba Health AB

在这项研究 (PREVENT 1) 中,Alba Health 与学术机构(乌普萨拉大学、COPSAC 和安特卫普大学)合作,正在研究第一年发育中的肠道微生物群(人类肠道中存在的微生物的集合)之间的关联瑞典人口的生活和生活方式、福祉和健康。 该研究是在瑞典人群中首次收集微生物组组成,并将其与广泛的家族史和健康调查问卷、粪便颜色和哭泣类型联系起来,该研究借鉴了其他国家(例如 HELMI 和 COPSAC)之前进行的研究的经验教训研究(HELMI - 芬兰赫尔辛基大学的芬兰健康和早期生命微生物群队列;COPSAC - 丹麦哥本哈根儿童哮喘前瞻性研究)。

PREVENT 1 研究是一项由 Alba Health 领导的观察性研究,涉及瑞典 300 个家庭,研究开始时儿童的年龄在 0 到 12 个月之间。 在提供知情同意后,参与家庭将被要求提供其孩子的三份粪便样本(样本采集不是侵入性的,不会引起不适),并将被要求回答有关生活方式、福祉和家庭健康的调查问卷。 除了样本和数据收集之外,参与家庭不会被要求改变他们的生活方式。

我们将从收集的粪便样本中提取微生物 DNA 并对其进行深度宏基因组序列分析。 该研究只会分析微生物DNA,任何与人类相关的材料都将被丢弃。 粪便样本将在测序后 1 个月内销毁(采集后最多 3 个月)。 数据将根据 GDPR 和瑞典法律进行存储,并获得瑞典的知情同意并采取适当的安全措施。 所有研究都将在瑞典进行。

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Alba Health AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的目标是招募 3 至 12 个月大婴儿的父母。 仅适用于足月分娩且未接受任何抗生素治疗的健康婴儿。

描述

纳入标准:

  • 健康婴儿,无早产且未接受抗生素治疗

排除标准:

  • 早产儿或接受抗生素治疗的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康婴幼儿
我们的目标是招募 3 至 12 个月大婴儿的父母。 仅适用于足月分娩且未接受任何抗生素治疗的健康婴儿。
不会进行任何干预,仅进行纵向样本收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同年龄段婴儿的微生物组组成
大体时间:3 个时间点,时间点之间间隔 3 个月
微生物组如何随年龄变化
3 个时间点,时间点之间间隔 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该成分与胃肠道问题有关吗
大体时间:3 个时间点,时间点之间间隔 3 个月
不同年龄段的微生物组组成如何与 3 至 12 个月大的婴儿的不同胃肠道紊乱相关。
3 个时间点,时间点之间间隔 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Willem M de Vos, PhD、Alba Health AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (其他标识符:Ethix)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们将按照所有科学期刊的要求在出版后公开宏基因组序列,但不会根据 GDPR 要求发布其他 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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