- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06285630
Tarmflorans utveckling och hälsa under det första levnadsåret (PREVENT)
I denna forskningsstudie (PREVENT 1) undersöker Alba Health, i samarbete med akademiska institutioner (Uppsala University, COPSAC och University of Antwerpen) sambandet mellan den utvecklande tarmmikrobiotan (samling av mikrober som finns i människans tarm) under det första året av liv och livsstil, välbefinnande och hälsa i en svensk befolkning. Studien är den första i sitt slag i en svensk befolkning som samlar in och associerar mikrobiomsammansättningen till ett omfattande släktforsknings- och hälsofrågeformulär, avföringsfärg och gråttyp, som bygger på lärdomar från tidigare studier utförda i andra länder, såsom HELMI och COPSAC studier (HELMI - Finish Health and Early Life Microbiota cohort från Helsingfors universitet i Finland; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).
PREVENT 1-studien är en observationsforskningsstudie ledd av Alba Health som involverar 300 familjer i Sverige med barn mellan 0 och 12 månaders ålder vid tidpunkten för studiens start. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer de deltagande familjerna att uppmanas att tillhandahålla tre avföringsprover från sitt barn (provinsamlingen är inte invasiv och orsakar inte obehag) och kommer att ombes svara på frågeformulär om livsstil, välbefinnande och familjens hälsa. De deltagande familjerna kommer inte att uppmanas att ändra sin livsstil utöver prov och datainsamling.
Från de insamlade avföringsproverna kommer vi att extrahera mikrobiellt DNA och utsätta detta för djup metagenomisk sekvensanalys. Studien kommer endast att analysera mikrobiellt DNA, allt mänskligt relaterat material kommer att kasseras. Avföringsproverna kommer att förstöras inom en månad efter sekvensering (max 3 månader från insamling). Uppgifterna kommer att lagras enligt GDPR och svensk lag, med informerat samtycke i Sverige och med lämpliga säkerhetsåtgärder. All forskning kommer att utföras i Sverige.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Alba Health AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn, inga för tidigt födda och inte genomgår antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn eller spädbarn som genomgår antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsa spädbarn
Vi strävar efter att rekrytera föräldrar till spädbarn i åldersintervallet 3 till 12 månader.
Endast friska spädbarn, som förlossats under termin och som inte genomgår någon antibiotikabehandling.
|
Inga ingrepp kommer att göras, endast longitudinell provtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomsammansättning av spädbarn i varierande åldersintervall
Tidsram: 3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna
|
Hur mikrobiomet förändras beroende på ålder
|
3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är sammansättningen förknippad med och gastrointestinala problem
Tidsram: 3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna
|
Hur mikrobiomsammansättningen i olika åldrar kan associeras med olika GIT-störningar hos spädbarn mellan 3 och 12 månaders ålder.
|
3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alba101
- 2023-05299-01 (Annan identifierare: Ethix)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .