Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmflorans utveckling och hälsa under det första levnadsåret (PREVENT)

23 februari 2024 uppdaterad av: Alba Health AB

I denna forskningsstudie (PREVENT 1) undersöker Alba Health, i samarbete med akademiska institutioner (Uppsala University, COPSAC och University of Antwerpen) sambandet mellan den utvecklande tarmmikrobiotan (samling av mikrober som finns i människans tarm) under det första året av liv och livsstil, välbefinnande och hälsa i en svensk befolkning. Studien är den första i sitt slag i en svensk befolkning som samlar in och associerar mikrobiomsammansättningen till ett omfattande släktforsknings- och hälsofrågeformulär, avföringsfärg och gråttyp, som bygger på lärdomar från tidigare studier utförda i andra länder, såsom HELMI och COPSAC studier (HELMI - Finish Health and Early Life Microbiota cohort från Helsingfors universitet i Finland; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).

PREVENT 1-studien är en observationsforskningsstudie ledd av Alba Health som involverar 300 familjer i Sverige med barn mellan 0 och 12 månaders ålder vid tidpunkten för studiens start. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer de deltagande familjerna att uppmanas att tillhandahålla tre avföringsprover från sitt barn (provinsamlingen är inte invasiv och orsakar inte obehag) och kommer att ombes svara på frågeformulär om livsstil, välbefinnande och familjens hälsa. De deltagande familjerna kommer inte att uppmanas att ändra sin livsstil utöver prov och datainsamling.

Från de insamlade avföringsproverna kommer vi att extrahera mikrobiellt DNA och utsätta detta för djup metagenomisk sekvensanalys. Studien kommer endast att analysera mikrobiellt DNA, allt mänskligt relaterat material kommer att kasseras. Avföringsproverna kommer att förstöras inom en månad efter sekvensering (max 3 månader från insamling). Uppgifterna kommer att lagras enligt GDPR och svensk lag, med informerat samtycke i Sverige och med lämpliga säkerhetsåtgärder. All forskning kommer att utföras i Sverige.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Alba Health AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att rekrytera föräldrar till spädbarn i åldersintervallet 3 till 12 månader. Endast friska spädbarn, som förlossats i termin och som inte genomgår någon antibiotikabehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn, inga för tidigt födda och inte genomgår antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn eller spädbarn som genomgår antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsa spädbarn
Vi strävar efter att rekrytera föräldrar till spädbarn i åldersintervallet 3 till 12 månader. Endast friska spädbarn, som förlossats under termin och som inte genomgår någon antibiotikabehandling.
Inga ingrepp kommer att göras, endast longitudinell provtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomsammansättning av spädbarn i varierande åldersintervall
Tidsram: 3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna
Hur mikrobiomet förändras beroende på ålder
3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är sammansättningen förknippad med och gastrointestinala problem
Tidsram: 3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna
Hur mikrobiomsammansättningen i olika åldrar kan associeras med olika GIT-störningar hos spädbarn mellan 3 och 12 månaders ålder.
3 gånger poäng med 3 månader mellan tidpunkterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Annan identifierare: Ethix)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra de metagenomiska sekvenserna offentligt tillgängliga vid publicering som krävs av alla vetenskapliga tidskrifter, men ingen annan IPD kommer att publiceras i enlighet med GDPR-kraven

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera