O Desenvolvimento e a Saúde da Flora Intestinal Durante o Primeiro Ano de Vida (PREVENT)
Neste estudo de investigação (PREVENT 1), a Alba Health, em colaboração com instituições académicas (Universidade de Uppsala, COPSAC e Universidade de Antuérpia) está a investigar a associação entre o desenvolvimento da microbiota intestinal (conjunto de micróbios presentes no intestino humano) no primeiro ano de vida e estilo de vida, bem-estar e saúde numa população sueca. O estudo é o primeiro deste tipo numa população sueca a recolher e associar a composição do microbioma a um extenso questionário de história familiar e saúde, cor das fezes e tipo de choro, com base em conhecimentos de estudos anteriores realizados noutros países, como o HELMI e o COPSAC. estudos (HELMI - Coorte Finlandesa de Saúde e Microbiota na Primeira Vida da Universidade de Helsínquia, na Finlândia; COPSAC - Estudos Prospectivos de Copenhaga sobre Asma na Infância, na Dinamarca).
O estudo PREVENT 1 é um estudo observacional liderado pela Alba Health que envolve 300 famílias na Suécia com crianças entre 0 e 12 meses de idade no momento do início do estudo. Após o consentimento informado, as famílias participantes serão solicitadas a fornecer três amostras de fezes de seu filho (a coleta da amostra não é invasiva e não causa desconforto) e serão solicitadas a responder questionários sobre estilo de vida, bem-estar e saúde familiar. As famílias participantes não serão solicitadas a mudar seu estilo de vida além da amostra e da coleta de dados.
A partir das amostras de fezes coletadas, extrairemos o DNA microbiano e o submeteremos a uma análise profunda da sequência metagenômica. O estudo analisará apenas DNA microbiano, qualquer material relacionado ao ser humano será descartado. As amostras de fezes serão destruídas dentro de um mês após o sequenciamento (máximo 3 meses a partir da coleta). Os dados serão armazenados de acordo com o GDPR e a lei sueca, com consentimento informado na Suécia e com medidas de segurança adequadas. Todas as pesquisas serão realizadas na Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Alba Health AB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis, não prematuros e não submetidos a tratamento com antibióticos
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos prematuros ou em tratamento com antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bebês saudáveis
Nosso objetivo é recrutar pais de bebês em uma faixa etária entre 3 e 12 meses.
Apenas bebês saudáveis, que nasceram a termo e que não estão sendo submetidos a nenhum tratamento antibiótico.
|
Nenhuma intervenção será feita, apenas coleta longitudinal de amostras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma de bebês em faixas etárias variáveis
Prazo: 3 pontos de tempo com 3 meses entre pontos de tempo
|
Como o microbioma muda de acordo com a idade
|
3 pontos de tempo com 3 meses entre pontos de tempo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A composição está associada a problemas gastrointestinais
Prazo: 3 pontos de tempo com 3 meses entre pontos de tempo
|
Como a composição do microbioma em diferentes idades pode estar associada a diferentes distúrbios do TGI em bebês entre 3 e 12 meses de idade.
|
3 pontos de tempo com 3 meses entre pontos de tempo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alba101
- 2023-05299-01 (Outro identificador: Ethix)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .