- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06285630
Le développement et la santé de la flore intestinale au cours de la première année de vie (PREVENT)
Dans cette étude de recherche (PREVENT 1), Alba Health, en collaboration avec des institutions universitaires (Université d'Uppsala, COPSAC et Université d'Anvers), étudie l'association entre le développement du microbiote intestinal (ensemble de microbes présents dans l'intestin humain) au cours de la première année. de la vie et du style de vie, du bien-être et de la santé d'une population suédoise. L'étude est la première du genre dans une population suédoise à collecter et associer la composition du microbiome à un questionnaire détaillé sur les antécédents familiaux et la santé, la couleur des selles et le type de pleurs, en s'appuyant sur les enseignements d'études antérieures réalisées dans d'autres pays, telles que HELMI et COPSAC. études (HELMI - Cohorte finlandaise sur la santé et le microbiote précoce de l'Université d'Helsinki en Finlande; COPSAC - Études prospectives de Copenhague sur l'asthme chez l'enfant au Danemark).
L'étude PREVENT 1 est une étude de recherche observationnelle menée par Alba Health impliquant 300 familles en Suède avec des enfants âgés de 0 à 12 mois au moment du début de l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, les familles participantes seront invitées à fournir trois échantillons de selles de leur enfant (le prélèvement d'échantillons n'est pas invasif et ne provoque pas d'inconfort) et il sera demandé de répondre à des questionnaires sur le mode de vie, le bien-être et la santé familiale. Il ne sera pas demandé aux familles participantes de modifier leur mode de vie au-delà de la collecte d'échantillons et de données.
À partir des échantillons de selles collectés, nous extrairons l'ADN microbien et le soumettrons à une analyse métagénomique approfondie des séquences. L'étude analysera uniquement l'ADN microbien, tout matériel lié à l'humain sera rejeté. Les échantillons de selles seront détruits dans le mois suivant le séquençage (maximum 3 mois à compter du prélèvement). Les données seront stockées conformément au RGPD et à la loi suédoise, avec un consentement éclairé en Suède et avec des mesures de sécurité appropriées. Toutes les recherches seront effectuées en Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Alba Health AB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé, sans prématurité et sans traitement antibiotique
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés prématurément ou nourrissons sous traitement antibiotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Santé des nourrissons
Nous visons à recruter des parents de nourrissons âgés de 3 à 12 mois.
Uniquement les nourrissons en bonne santé, accouchés à terme et qui ne subissent aucun traitement antibiotique.
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Aucune intervention ne sera effectuée, seulement une collecte d'échantillons longitudinaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome des nourrissons dans des tranches d'âge variables
Délai: 3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps
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Comment le microbiome évolue en fonction de l'âge
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3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition est-elle associée à des problèmes gastro-intestinaux
Délai: 3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps
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Comment la composition du microbiome à différents âges peut être associée à différents troubles du GIT chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois.
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3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alba101
- 2023-05299-01 (Autre identifiant: Ethix)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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