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Le développement et la santé de la flore intestinale au cours de la première année de vie (PREVENT)

23 février 2024 mis à jour par: Alba Health AB

Dans cette étude de recherche (PREVENT 1), Alba Health, en collaboration avec des institutions universitaires (Université d'Uppsala, COPSAC et Université d'Anvers), étudie l'association entre le développement du microbiote intestinal (ensemble de microbes présents dans l'intestin humain) au cours de la première année. de la vie et du style de vie, du bien-être et de la santé d'une population suédoise. L'étude est la première du genre dans une population suédoise à collecter et associer la composition du microbiome à un questionnaire détaillé sur les antécédents familiaux et la santé, la couleur des selles et le type de pleurs, en s'appuyant sur les enseignements d'études antérieures réalisées dans d'autres pays, telles que HELMI et COPSAC. études (HELMI - Cohorte finlandaise sur la santé et le microbiote précoce de l'Université d'Helsinki en Finlande; COPSAC - Études prospectives de Copenhague sur l'asthme chez l'enfant au Danemark).

L'étude PREVENT 1 est une étude de recherche observationnelle menée par Alba Health impliquant 300 familles en Suède avec des enfants âgés de 0 à 12 mois au moment du début de l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, les familles participantes seront invitées à fournir trois échantillons de selles de leur enfant (le prélèvement d'échantillons n'est pas invasif et ne provoque pas d'inconfort) et il sera demandé de répondre à des questionnaires sur le mode de vie, le bien-être et la santé familiale. Il ne sera pas demandé aux familles participantes de modifier leur mode de vie au-delà de la collecte d'échantillons et de données.

À partir des échantillons de selles collectés, nous extrairons l'ADN microbien et le soumettrons à une analyse métagénomique approfondie des séquences. L'étude analysera uniquement l'ADN microbien, tout matériel lié à l'humain sera rejeté. Les échantillons de selles seront détruits dans le mois suivant le séquençage (maximum 3 mois à compter du prélèvement). Les données seront stockées conformément au RGPD et à la loi suédoise, avec un consentement éclairé en Suède et avec des mesures de sécurité appropriées. Toutes les recherches seront effectuées en Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Alba Health AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous visons à recruter des parents de nourrissons âgés de 3 à 12 mois. Uniquement les nourrissons en bonne santé, accouchés à terme et qui ne subissent aucun traitement antibiotique.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé, sans prématurité et sans traitement antibiotique

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés prématurément ou nourrissons sous traitement antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Santé des nourrissons
Nous visons à recruter des parents de nourrissons âgés de 3 à 12 mois. Uniquement les nourrissons en bonne santé, accouchés à terme et qui ne subissent aucun traitement antibiotique.
Aucune intervention ne sera effectuée, seulement une collecte d'échantillons longitudinaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome des nourrissons dans des tranches d'âge variables
Délai: 3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps
Comment le microbiome évolue en fonction de l'âge
3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition est-elle associée à des problèmes gastro-intestinaux
Délai: 3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps
Comment la composition du microbiome à différents âges peut être associée à différents troubles du GIT chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois.
3 points de multiplication avec 3 mois entre les points de temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Autre identifiant: Ethix)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous rendrons les séquences métagénomiques accessibles au public dès leur publication, comme l'exigent toutes les revues scientifiques, mais aucune autre IPD ne sera publiée conformément aux exigences du RGPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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