Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen og sundheden af ​​tarmfloraen i løbet af det første leveår (PREVENT)

23. februar 2024 opdateret af: Alba Health AB

I dette forskningsstudie (PREVENT 1) undersøger Alba Health i samarbejde med akademiske institutioner (Uppsala University, COPSAC og University of Antwerpen) sammenhængen mellem den udviklende tarmmikrobiota (samling af mikrober til stede i den menneskelige tarm) i det første år af liv og livsstil, velvære og sundhed i en svensk befolkning. Undersøgelsen er den første af sin slags i en svensk befolkning, der har indsamlet og associeret mikrobiomsammensætning til et omfattende familiehistorie- og sundhedsspørgeskema, afføringsfarve og grådtype, baseret på erfaringer fra tidligere undersøgelser udført i andre lande, såsom HELMI og COPSAC studier (HELMI - Finsk Health and Early Life Microbiota-kohorte fra University of Helsinki i Finland; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).

PREVENT 1-studiet er et observationsforskningsstudie ledet af Alba Health, der involverer 300 familier i Sverige med børn mellem 0 og 12 måneder på tidspunktet for undersøgelsens start. Efter at have givet informeret samtykke vil de deltagende familier blive bedt om at give tre afføringsprøver fra deres barn (prøveindsamlingen er ikke invasiv og forårsager ikke ubehag) og vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om livsstil, trivsel og familiens sundhed. De deltagende familier vil ikke blive bedt om at ændre deres livsstil ud over prøve- og dataindsamling.

Fra de indsamlede afføringsprøver vil vi udtrække mikrobielt DNA og udsætte dette for dyb metagenomisk sekvensanalyse. Undersøgelsen vil kun analysere mikrobielt DNA, ethvert menneskerelateret materiale vil blive kasseret. Afføringsprøverne vil blive destrueret inden for en måned efter sekventering (maks. 3 måneder fra indsamling). Dataene vil blive opbevaret i henhold til GDPR og svensk lov, med informeret samtykke i Sverige og med passende sikkerhedsforanstaltninger. Al forskning vil blive udført i Sverige.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Alba Health AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at rekruttere forældre til spædbørn i en aldersgruppe mellem 3 og 12 måneder. Kun raske spædbørn, som er født til termin, og som ikke gennemgår nogen antibiotikabehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, ingen præmature og ikke under antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn, der gennemgår antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhed spædbørn
Vi sigter mod at rekruttere forældre til spædbørn i en aldersgruppe mellem 3 og 12 måneder. Kun raske spædbørn, som er født til termin, og som ikke gennemgår nogen antibiotikabehandling.
Der vil ikke blive foretaget indgreb, kun langsgående prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomsammensætning af spædbørn i varierende aldersgrupper
Tidsramme: 3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter
Hvordan mikrobiomet ændrer sig alt efter alder
3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er sammensætningen forbundet med og gastrointestinale problemer
Tidsramme: 3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter
Hvordan mikrobiomsammensætningen i forskellige aldre kan associeres med forskellige GIT-forstyrrelser hos spædbørn mellem 3 og 12 måneder.
3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alba101
  • 2023-05299-01 (Anden identifikator: Ethix)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre de metagenomiske sekvenser offentligt tilgængelige ved offentliggørelse som krævet af alle videnskabelige tidsskrifter, men ingen anden IPD vil blive offentliggjort i overensstemmelse med GDPR-kravene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner