- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285630
Udviklingen og sundheden af tarmfloraen i løbet af det første leveår (PREVENT)
I dette forskningsstudie (PREVENT 1) undersøger Alba Health i samarbejde med akademiske institutioner (Uppsala University, COPSAC og University of Antwerpen) sammenhængen mellem den udviklende tarmmikrobiota (samling af mikrober til stede i den menneskelige tarm) i det første år af liv og livsstil, velvære og sundhed i en svensk befolkning. Undersøgelsen er den første af sin slags i en svensk befolkning, der har indsamlet og associeret mikrobiomsammensætning til et omfattende familiehistorie- og sundhedsspørgeskema, afføringsfarve og grådtype, baseret på erfaringer fra tidligere undersøgelser udført i andre lande, såsom HELMI og COPSAC studier (HELMI - Finsk Health and Early Life Microbiota-kohorte fra University of Helsinki i Finland; COPSAC - Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood in Denmark).
PREVENT 1-studiet er et observationsforskningsstudie ledet af Alba Health, der involverer 300 familier i Sverige med børn mellem 0 og 12 måneder på tidspunktet for undersøgelsens start. Efter at have givet informeret samtykke vil de deltagende familier blive bedt om at give tre afføringsprøver fra deres barn (prøveindsamlingen er ikke invasiv og forårsager ikke ubehag) og vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om livsstil, trivsel og familiens sundhed. De deltagende familier vil ikke blive bedt om at ændre deres livsstil ud over prøve- og dataindsamling.
Fra de indsamlede afføringsprøver vil vi udtrække mikrobielt DNA og udsætte dette for dyb metagenomisk sekvensanalyse. Undersøgelsen vil kun analysere mikrobielt DNA, ethvert menneskerelateret materiale vil blive kasseret. Afføringsprøverne vil blive destrueret inden for en måned efter sekventering (maks. 3 måneder fra indsamling). Dataene vil blive opbevaret i henhold til GDPR og svensk lov, med informeret samtykke i Sverige og med passende sikkerhedsforanstaltninger. Al forskning vil blive udført i Sverige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Alba Health AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn, ingen præmature og ikke under antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn, der gennemgår antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhed spædbørn
Vi sigter mod at rekruttere forældre til spædbørn i en aldersgruppe mellem 3 og 12 måneder.
Kun raske spædbørn, som er født til termin, og som ikke gennemgår nogen antibiotikabehandling.
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb, kun langsgående prøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomsammensætning af spædbørn i varierende aldersgrupper
Tidsramme: 3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter
|
Hvordan mikrobiomet ændrer sig alt efter alder
|
3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er sammensætningen forbundet med og gastrointestinale problemer
Tidsramme: 3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter
|
Hvordan mikrobiomsammensætningen i forskellige aldre kan associeres med forskellige GIT-forstyrrelser hos spædbørn mellem 3 og 12 måneder.
|
3 gange point med 3 måneder imellem tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alba101
- 2023-05299-01 (Anden identifikator: Ethix)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .