- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285630
Развитие и здоровье кишечной флоры в течение первого года жизни (PREVENT)
В этом исследовании (PREVENT 1) компания Alba Health в сотрудничестве с академическими учреждениями (Университет Упсалы, COPSAC и Университет Антверпена) изучает связь между развивающейся кишечной микробиотой (набором микробов, присутствующих в кишечнике человека) в первый год жизни. жизни и образа жизни, благополучия и здоровья шведского населения. Исследование является первым в своем роде среди шведского населения, которое собирает и связывает состав микробиома с обширным семейным анамнезом и анкетой о состоянии здоровья, цветом стула и типом плача, основываясь на результатах предыдущих исследований, проведенных в других странах, таких как HELMI и COPSAC. исследования (HELMI – Финская когорта микробиоты здоровья и раннего возраста из Хельсинкского университета в Финляндии; COPSAC – Копенгагенские проспективные исследования астмы у детей в Дании).
Исследование PREVENT 1 представляет собой обсервационное исследование, проведенное Alba Health, в котором приняли участие 300 семей в Швеции, в которых на момент начала исследования были дети в возрасте от 0 до 12 месяцев. После предоставления информированного согласия участвующим семьям будет предложено предоставить три образца стула своего ребенка (сбор образцов не является инвазивным и не вызывает дискомфорта), а также ответить на анкеты об образе жизни, благополучии и здоровье семьи. Участвующим семьям не будет предложено изменить свой образ жизни, помимо сбора образцов и данных.
Из собранных образцов стула мы извлечем микробную ДНК и подвергнем ее глубокому анализу метагеномных последовательностей. В ходе исследования будет анализироваться только микробная ДНК, любой материал, связанный с человеком, будет отброшен. Образцы стула будут уничтожены в течение одного месяца после секвенирования (максимум 3 месяца с момента сбора). Данные будут храниться в соответствии с GDPR и шведским законодательством, при наличии информированного согласия в Швеции и с соблюдением соответствующих мер безопасности. Все исследования будут проводиться в Швеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Alba Health AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные, не недоношенные и не проходящие лечение антибиотиками
Критерий исключения:
- Недоношенные дети или дети, проходящие лечение антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровье младенцев
Мы стремимся набирать родителей младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев.
Только здоровые дети, родившиеся в срок и не подвергающиеся лечению антибиотиками.
|
Никакого вмешательства не будет, только продольный сбор образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома детей грудного возраста в разных возрастных диапазонах
Временное ограничение: 3 временных точки с интервалом 3 месяца между временными точками
|
Как меняется микробиом с возрастом
|
3 временных точки с интервалом 3 месяца между временными точками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связан ли состав с проблемами желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 3 временных точки с интервалом 3 месяца между временными точками
|
Как состав микробиома в разном возрасте может быть связан с различными нарушениями ЖКТ у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев.
|
3 временных точки с интервалом 3 месяца между временными точками
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alba101
- 2023-05299-01 (Другой идентификатор: Ethix)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .