Vývoj a zdraví střevní flóry během prvního roku života (PREVENT)
V této výzkumné studii (PREVENT 1) zkoumá Alba Health ve spolupráci s akademickými institucemi (Univerzita v Uppsale, COPSAC a Univerzita v Antverpách) souvislost mezi vyvíjející se střevní mikrobiotou (sbírka mikrobů přítomných v lidském střevě) v prvním roce života a životního stylu, pohody a zdraví švédské populace. Tato studie je první svého druhu ve švédské populaci, která shromažďuje a přiřazuje složení mikrobiomu k rozsáhlému dotazníku o rodinné anamnéze a zdravotním stavu, barvě stolice a typu pláče na základě poznatků z předchozích studií provedených v jiných zemích, jako jsou HELMI a COPSAC. studie (HELMI – kohorta Finnish Health and Early Life Microbiota z Helsinské univerzity ve Finsku; COPSAC – Copenhagen Prospective Studies on Asthma in Childhood v Dánsku).
Studie PREVENT 1 je observační výzkumná studie vedená společností Alba Health zahrnující 300 rodin ve Švédsku s dětmi ve věku od 0 do 12 měsíců v době zahájení studie. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou zúčastněné rodiny požádány, aby poskytly tři vzorky stolice od svého dítěte (odběr vzorků není invazivní a nezpůsobuje nepohodlí) a budou požádány, aby odpověděly na dotazníky týkající se životního stylu, duševní pohody a zdraví rodiny. Zúčastněné rodiny nebudou požádány, aby změnily svůj životní styl nad rámec sběru vzorků a dat.
Z odebraných vzorků stolice extrahujeme mikrobiální DNA a podrobíme ji hluboké metagenomické sekvenční analýze. Studie bude analyzovat pouze mikrobiální DNA, veškerý materiál související s lidmi bude vyřazen. Vzorky stolice budou zničeny do jednoho měsíce od sekvenování (maximálně 3 měsíce od odběru). Údaje budou uloženy v souladu s GDPR a švédskými zákony, s informovaným souhlasem ve Švédsku a s příslušnými bezpečnostními opatřeními. Veškerý výzkum bude probíhat ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Alba Health AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence, nedonošené a nepodstupující antibiotickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti nebo děti podstupující antibiotickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kojence
Naším cílem je získat rodiče dětí ve věkovém rozmezí od 3 do 12 měsíců.
Pouze zdravé děti, které se narodily v termínu a nepodstupují žádnou antibiotickou léčbu.
|
Nebude prováděn žádný zásah, pouze podélný odběr vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu kojenců v různých věkových rozmezích
Časové okno: 3 krát bodů s 3 měsíci mezi časovými body
|
Jak se mikrobiom mění podle věku
|
3 krát bodů s 3 měsíci mezi časovými body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je složení spojeno s gastrointestinálními problémy
Časové okno: 3 krát bodů s 3 měsíci mezi časovými body
|
Jak může být složení mikrobiomu v různém věku spojeno s různými poruchami GIT u kojenců ve věku od 3 do 12 měsíců.
|
3 krát bodů s 3 měsíci mezi časovými body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alba101
- 2023-05299-01 (Jiný identifikátor: Ethix)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko