Rozwój i zdrowie flory jelitowej w pierwszym roku życia (PREVENT)
W tym badaniu (PREVENT 1) firma Alba Health we współpracy z instytucjami akademickimi (Uniwersytetem w Uppsali, COPSAC i Uniwersytetem w Antwerpii) bada związek pomiędzy rozwijającą się mikroflorą jelitową (zbiór drobnoustrojów obecnych w jelitach człowieka) w pierwszym roku życia i stylu życia, dobrego samopoczucia i zdrowia szwedzkiego społeczeństwa. Badanie jest pierwszym tego rodzaju badaniem przeprowadzonym na szwedzkiej populacji, w którym zebrano i powiązano skład mikrobiomu z obszernym kwestionariuszem wywiadu rodzinnego i zdrowia, kolorem stolca i rodzajem płaczu, opierając się na wnioskach z poprzednich badań przeprowadzonych w innych krajach, takich jak HELMI i COPSAC (HELMI – fińska kohorta mikrobioty zdrowia i wczesnego życia z Uniwersytetu w Helsinkach w Finlandii; COPSAC – Kopenhaskie Prospektywne Studia nad Astmą w Dzieciństwie w Danii).
Badanie PREVENT 1 to badanie obserwacyjne prowadzone przez Alba Health z udziałem 300 rodzin w Szwecji z dziećmi w wieku od 0 do 12 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania. Po wyrażeniu świadomej zgody rodziny biorące udział w badaniu zostaną poproszone o dostarczenie trzech próbek kału od swojego dziecka (pobranie próbki nie jest inwazyjne i nie powoduje dyskomfortu) oraz zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stylu życia, samopoczucia i zdrowia rodziny. Rodziny biorące udział w badaniu nie zostaną poproszone o zmianę stylu życia poza gromadzeniem próbek i zbieraniem danych.
Z pobranych próbek kału wyodrębnimy DNA drobnoustroju i poddamy je głębokiej analizie sekwencji metagenomicznej. W badaniu będzie analizowane wyłącznie DNA drobnoustrojów, wszelki materiał powiązany z człowiekiem zostanie odrzucony. Próbki kału zostaną zniszczone w ciągu jednego miesiąca od sekwencjonowania (maksymalnie 3 miesiące od pobrania). Dane będą przechowywane zgodnie z RODO i prawem szwedzkim, za świadomą zgodą w Szwecji i przy zastosowaniu odpowiednich środków bezpieczeństwa. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Alba Health AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta, nie wcześniaki i niepoddawane antybiotykoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki lub niemowlęta poddawane leczeniu antybiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe niemowlęta
Naszym celem jest rekrutacja rodziców niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy.
Wyłącznie zdrowe niemowlęta, które urodziły się w terminie i które nie są poddawane żadnemu leczeniu antybiotykami.
|
Nie zostanie dokonana żadna interwencja, a jedynie pobieranie próbek podłużnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu niemowląt w różnych przedziałach wiekowych
Ramy czasowe: 3-krotność punktów z 3-miesięczną przerwą pomiędzy punktami czasowymi
|
Jak zmienia się mikrobiom w zależności od wieku
|
3-krotność punktów z 3-miesięczną przerwą pomiędzy punktami czasowymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy skład jest związany z problemami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: 3-krotność punktów z 3-miesięczną przerwą pomiędzy punktami czasowymi
|
Jak skład mikrobiomu w różnym wieku może być powiązany z różnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy.
|
3-krotność punktów z 3-miesięczną przerwą pomiędzy punktami czasowymi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Willem M de Vos, PhD, Alba Health AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alba101
- 2023-05299-01 (Inny identyfikator: Ethix)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .