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中等度パーキンソン病の成人における AAV2-GDNF の研究 (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

2025年12月2日 更新者:AskBio Inc

中等期パーキンソン病成人の治療における被殻内 AAV2-GDNF の有効性と安全性に関する第 2 相ランダム化二重盲検偽手術対照試験

この無作為化、外科的管理、二重盲検第 2 相試験の目的は、中等度のパーキンソン病患者の被殻に送達される AAV2-GDNF の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • コンタクト:
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University (Neurology)
        • コンタクト:
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 積極的、募集していない
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • コンタクト:
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 積極的、募集していない
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • コンタクト:
          • 電話番号:720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • 募集
        • Georgetown University (Neurology)
        • コンタクト:
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • コンタクト:
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • 積極的、募集していない
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 積極的、募集していない
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • コンタクト:
          • Neepa J. Patel, MD
          • 電話番号:312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 積極的、募集していない
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital (Neurology)
        • コンタクト:
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • 募集
        • Michigan State University (Neurology)
        • コンタクト:
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • コンタクト:
          • Liliana Dumitrescu
          • 電話番号:702-483-6016
          • メールdumitrl@ccf.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 積極的、募集していない
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University (Neurology)
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
      • Bristol、イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital of Wales (Surgical)
      • Berlin、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • コンタクト:
      • Gdansk、ポーランド
        • 募集
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • コンタクト:
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • コンタクト:
      • Warsaw、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology)
        • コンタクト:
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego CMKP (Neurology)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント署名時の年齢が45~75歳の成人男性および女性
  • 過去 4 ~ 10 年以内にパーキンソン病と診断されたことは、以下によって定義されます。

運動緩慢の存在に加えて、以下のいずれか:

固縮 安静時振戦 姿勢不安定

  • 実質的に定義された投薬オフ状態にある改変されたホーン・ヤール病期 II-III (抗パーキンソン病薬の最後の投与から >/= 12 時間)
  • 実際に定義されたオフ状態での MDS-UPDRS パート III スコア 33 ~ 60 (両端の値を含む)
  • PDモーターダイアリーで測定し、スクリーニング時およびベースライン訪問1および2時に評価した、3日間の平均でオフ状態の絶対時間が2.5時間以上のモーター変動の存在
  • スクリーニング前の4週間以上安定した抗パーキンソン病薬レジメンであり、ベースライン期間を通じて安定に維持されている o 実際に定義されたオフ状態からオン状態への修正H&YステージまたはMDS-UPDRSパートIIIスコアの変化によって判定されるレボドパに対する反応性PD治療薬の最初の1日量を服用した後

除外基準:

  • 特発性PD診断の代替となる可能性のある医学的、遺伝的、または神経学的状態の既知の病歴または現在の証拠
  • 重大な血管疾患および/または心血管疾患の存在または病歴
  • 重大な認知障害の存在、​​コントロールが不十分なうつ病/不安
  • 精神病または衝動制御障害の存在または病歴
  • 治療された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
  • 外科的適合性および/または被験者の安全性を損なう可能性のある臨床的に関連する状態の存在
  • 磁気共鳴画像法および/またはガドリニウムベースの造影剤の使用に対する禁忌
  • 脳手術の既往歴:DBS、淡蒼球集束超音波視床切除術、またはその他の実験的神経外科手術を含むがこれらに限定されない
  • 慢性免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAV2-GDNF
両側画像誘導下AAV2-GDNF淡蒼球内注入、単回投与
他の名前:
  • 生物学的
偽コンパレータ:コントロール手術
硬膜穿通を伴わない両側性部分バー/ツイスト孔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから18か月後のPDモーターダイアリーの変化
時間枠:18か月
ハウザー日誌による正規化良好ON時間
18か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MDS-UPDRS パート 2 および 3、および PD Motor Diary のベースラインからの変更
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
MDS-UPDRS パート 1 および PDQ-39 のベースラインからの変更
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
レボドパ等価一日量の推移
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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