Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AAV2-GDNF-tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen Parkinsonin tauti (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: AskBio Inc

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeleikkauksella kontrolloitu tutkimus intraputaminaalisen AAV2-GDNF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskivaikeaa Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten hoidossa

Tämän satunnaistetun, kirurgisesti kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida putameniin toimitetun AAV2-GDNF:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego CMKP (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Tübingen, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital of Wales (Surgical)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Rekrytointi
        • Georgetown University (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neepa J. Patel, MD
          • Puhelinnumero: 312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liliana Dumitrescu
          • Puhelinnumero: 702-483-6016
          • Sähköposti: dumitrl@ccf.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset aikuiset 45-75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnosoitu Parkinsonin tauti viimeisten 4-10 vuoden aikana, mukaan lukien seuraavat määritelmät:

Bradykinesia PLUS jokin seuraavista:

Jäykkyys Lepovapina Asennon epävakaus

  • Modifioitu Hoehn ja Yahr vaihe II-III käytännössä määritellyssä OFF-lääkitystilassa (>/= 12 tuntia viimeisestä Parkinson-lääkkeiden annoksesta)
  • MDS-UPDRS Part III:n pisteet käytännössä määritellyssä OFF-tilassa 33–60 (mukaan lukien)
  • Motoriset vaihtelut, joiden absoluuttinen aika on >/= 2,5 tuntia OFF-tilassa kolmen päivän keskiarvona mitattuna PD Motor Diary -päiväkirjalla ja arvioituna seulonnassa ja lähtötilanteen käynnillä 1 ja 2
  • Stabiili Parkinsonin taudin vastainen lääkitysohjelma >/= 4 viikkoa ennen seulontaa ja pidetty vakaana koko perusjakson ajan o Responsiivisuus levodopalle määritettynä muuttuneen H&Y-vaiheen tai MDS-UPDRS-osan III pistemäärän muutoksella käytännössä määritellystä OFF-tilasta ON-tilaan ensimmäisen päivittäisen PD-lääkityksen ottamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisistä, geneettisistä tai neurologisista sairauksista, jotka voivat tarjota vaihtoehdon idiopaattiselle PD-diagnoosille
  • Merkittävä verisuoni- ja/tai sydän- ja verisuonisairaus tai sen historia
  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, huonosti hallittu masennus/ahdistus
  • Psykoosin tai impulssinhallintahäiriön olemassaolo tai historia
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hoidettuja ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää
  • Kliinisesti merkittävien tilojen esiintyminen, jotka voivat vaarantaa kirurgisen soveltuvuuden ja/tai potilaan turvallisuuden
  • Magneettikuvauksen ja/tai gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käytön vasta-aihe
  • Aikaisempi aivoleikkaushistoria, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: DBS, pallidotomiaan kohdistettu ultraäänitalamotomia tai muu kokeellinen neurokirurginen toimenpide
  • Krooninen immunosuppressiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAV2-GDNF
Lääke: AAV2-GDNF-geeniterapia
Kaksipuolinen kuvantohjattu AAV2-GDNF-infuusio putameniin, yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Biologinen
Huijausvertailija: Ohjauskirurgia
Menettely: kontrollileikkaus
Kaksipuoliset osittaiset poraus-/kiertoreiät ilman duraalipenetraatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta 18. kuukauteen PD Motor Diaryssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Normalisoitu hyvä ON-aika Hauser-päiväkirjan mukaan
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta MDS-UPDRS:n osissa 2 ja 3 sekä PD-moottoripäiväkirjassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta MDS-UPDRS:n osassa 1 ja PDQ-39:ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Levodopa-ekvivalenttisen vuorokausiannoksen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AskBio Inc

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASK-PD5-CS201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AAV2-GDNF-geeniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa