Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AAV2-GDNF vizsgálata közepesen súlyos Parkinson-kórban (REGENERATE-PD) szenvedő felnőtteknél (REGENERATE-PD)

2026. június 25. frissítette: AskBio Inc

2. fázisú, randomizált, kettős vak, álsebészet által kontrollált vizsgálat az intraputaminális AAV2-GDNF hatékonyságáról és biztonságosságáról közepes stádiumú Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésében

Ennek a randomizált, sebészileg kontrollált, kettős vak, 2. fázisú vizsgálatnak a célja az AAV2-GDNF biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a putamenben közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Wales (Surgical)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Toborzás
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Aktív, nem toborzó
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Aktív, nem toborzó
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Toborzás
        • Georgetown University (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Még nincs toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Toborzás
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neepa J. Patel, MD
          • Telefonszám: 312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Aktív, nem toborzó
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Michigan State University (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Aktív, nem toborzó
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
        • Még nincs toborzás
        • Texas Movement Disorder Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország
        • Aktív, nem toborzó
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego CMKP (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg, Németország
      • Tübingen, Németország
      • Tübingen, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és nő 45-75 éves korig, a beleegyezés aláírásakor
  • Parkinson-kórral diagnosztizáltak az elmúlt 4-10 évben, beleértve a következőket:

Bradykinesia PLUSZ jelenléte a következők bármelyikével:

Merevség Nyugalmi Tremor Testtartási instabilitás

  • Módosított Hoehn és Yahr II-III. stádium a gyakorlatilag meghatározott OFF gyógyszeres állapotban (>/= 12 óra a Parkinson-kór elleni gyógyszer utolsó adagjától számítva)
  • MDS-UPDRS III. rész pontszáma a gyakorlatilag meghatározott kikapcsolt állapotban 33-60 (beleértve)
  • Motoros fluktuációk jelenléte >/= 2,5 óra abszolút idővel kikapcsolt állapotban, 3 nap átlagában, a PD Motor Diary szerint mérve, és a szűréskor, valamint az 1. és 2. kiindulási vizit alkalmával értékelve
  • Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés >/= 4 hétig a szűrés előtt, és stabilan tartott a kiindulási időszak alatt o A levodopára adott válaszreakció a módosított H&Y stádium vagy az MDS-UPDRS III. rész pontszámának változása alapján a gyakorlatilag meghatározott OFF állapotról ON állapotra a PD gyógyszer első napi adagjának bevétele után

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi, genetikai vagy neurológiai állapotok ismert anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek alternatívát jelenthetnek az idiopátiás PD diagnózissal szemben
  • Jelentős érrendszeri és/vagy szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Jelentős kognitív károsodás jelenléte, rosszul kontrollált depresszió/szorongás
  • Pszichózis vagy impulzuskontroll zavar jelenléte vagy kórtörténete
  • A kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómáktól eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
  • Klinikailag jelentős állapotok jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a műtéti alkalmasságot és/vagy a vizsgálati alany biztonságát
  • Ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak és/vagy a gadolínium alapú kontrasztanyagok használatának
  • Korábbi agyműtét, beleértve, de nem kizárólagosan: DBS, pallidotomiára fókuszált ultrahangos talamotómia vagy más kísérleti idegsebészeti eljárás
  • Krónikus immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AAV2-GDNF
Drog: AAV2-GDNF génterápia
Kétoldali képvezérelt infúzió AAV2-GDNF-be a putamenbe, egyszeri adag
Más nevek:
  • Biológiai
Sham Comparator: Kontroll műtét
Eljárás: kontroll műtét
Bilaterális részleges fúró/kúpos lyukak duralis penetráció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD Motor Diary alapvonalától való változás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
Normalizált Jó ON idő Hauser Napló szerint
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS 2. és 3. részében, valamint a PD Motor Diaryben
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS 1. részében és a PDQ-39-ben
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A Levodopa ekvivalens napi adagjának változása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AskBio Inc

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASK-PD5-CS201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel