Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AAV2-GDNF u dorosłych z umiarkowaną chorobą Parkinsona (REGENERATE-PD) (REGENERATE-PD)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AskBio Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane operacyjnie pozorowane badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doputaminalnego AAV2-GDNF w leczeniu dorosłych z umiarkowaną fazą choroby Parkinsona

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego chirurgicznie, podwójnie zaślepionego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AAV2-GDNF podawanego do skorupy u pacjentów z umiarkowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical)
      • Marburg, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical)
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology)
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology)
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology)
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical)
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology)
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • UCI Alpha Clinic (Neurology)
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University (Neurology)
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loma Linda University (Surgical)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (Neurology)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of San Francisco (Surgical)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720-776-0092
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (Neurology)
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University (Surgical)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center (Neurology)
        • Kontakt:
          • Neepa J. Patel, MD
          • Numer telefonu: 312-563-2900
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center (Neurology)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital (Surgical)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University (Neurology)
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo (Neurology)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke Neurosurgery (Surgical)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University (Surgical)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University (Neurology)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist (Surgical)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Wales (Surgical)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 45–75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona w ciągu ostatnich 4-10 lat włącznie, definiowaną przez:

Obecność bradykinezji PLUS któregokolwiek z poniższych:

Sztywność Spoczynkowa Drżenie Niestabilność postawy

  • Zmodyfikowany stopień II-III Hoehna i Yahra w praktycznie zdefiniowanym stanie leku OFF (>/= 12 godzin od ostatniej dawki leków przeciw parkinsonizmowi)
  • Wynik MDS-UPDRS Part III w praktycznie zdefiniowanym stanie OFF od 33 do 60 (włącznie)
  • Obecność fluktuacji motorycznych trwających >/= 2,5 godziny bezwzględnego czasu w stanie WYŁ., średnio z 3 dni, mierzona za pomocą dziennika motorycznego PD i oceniana podczas badań przesiewowych oraz podczas 1. i 2. wizyty początkowej
  • Stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona przez >/= 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywany na stałym poziomie przez cały okres wyjściowy o Reakcja na lewodopę określona na podstawie zmiany zmodyfikowanego stopnia H&Y lub wyniku MDS-UPDRS Część III z praktycznie określonego stanu OFF do stanu ON po przyjęciu pierwszej dobowej dawki leku na PD

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub aktualne dowody na występowanie schorzeń medycznych, genetycznych lub neurologicznych, które mogą stanowić alternatywę dla idiopatycznej diagnozy choroby Parkinsona
  • Obecność lub historia istotnej choroby naczyń i/lub układu krążenia
  • Obecność znacznych zaburzeń poznawczych, źle kontrolowana depresja/lęk
  • Obecność lub historia psychozy lub zaburzeń kontroli impulsów
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
  • Obecność klinicznie istotnych stanów, które mogą zagrozić przydatności chirurgicznej i/lub bezpieczeństwu pacjenta
  • Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego i/lub stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Wcześniejsza historia operacji mózgu, w tym między innymi: DBS, talamotomia ultradźwiękowa skupiona na pallidotomii lub inna eksperymentalna procedura neurochirurgiczna
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AAV2-GDNF
Lek: Terapia genowa AAV2-GDNF
Dwustronna infuzja AAV2-GDNF pod kontrolą obrazowania do jądra soczewkowatego, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Biologiczny
Pozorny komparator: Chirurgia kontrolna
Procedura: chirurgia kontrolna
Dwustronne częściowe otwory wiertarskie/śrubowe bez penetracji opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 18. miesiąca w Dzienniku Motorycznym PD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Normalizowany dobry czas ON według dziennika Hausera
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częściach 2 i 3 MDS-UPDRS oraz Dzienniku silnika PD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części 1 MDS-UPDRS i PDQ-39
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana równoważnej dawki dobowej lewodopy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AskBio Inc

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASK-PD5-CS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Terapia genowa AAV2-GDNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj